Analysedienstleistungen für biopharmazeutische Produkte
Unsere biopharmazeutischen Dienstleistungen umfassen die Analyse, Charakterisierung und Bewertung verschiedener Moleküle wie Proteine, Antikörper und Peptide. Wir beantworten die Herausforderungen in Bezug auf Identität, Reinheit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
Charakterisierung, Analyse und Prüfung biotherapeutischer und biologischer Produkte im Labor
Biotherapeutische und biologische Produkte sind innovative und komplexe Lösungen, die in jeder Phase ihrer Entwicklung besondere Aufmerksamkeit erfordern. Ob bei der Charakterisierung kleiner Moleküle (Beispiele: Nitrosamine) oder großer Moleküle – unser Labor ist mit den neuesten Analysetechnologien ausgestattet, um den strengsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit gerecht zu werden.
Charakterisierung großer Moleküle (large molecules) im FILAB-Labor:
Wir bieten fortgeschrittene Expertise in der Charakterisierung biotherapeutischer Produkte, insbesondere rekombinanter Proteine. Unsere bewährten Methoden gewährleisten ein tiefgehendes Verständnis ihrer Struktur, Stabilität und Wirksamkeit. Darüber hinaus übernehmen wir die Charakterisierung von Zell- und Gentherapieprodukten und tragen so zur Markteinführung innovativer Therapien bei.
Dank unseres Know-hows und unserer hochmodernen Instrumente begleiten wir Sie zum Erfolg Ihrer Projekte, indem wir die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer biotherapeutischen Produkte gewährleisten.
FILAB unterstützt Sie bei der Bewertung von Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für alle Ihre biotherapeutischen Produkte (mAb, Proteine, Peptide) - ICH Q6B
Dank unserer Expertise in LC-MS/MS liefern wir präzise und zuverlässige Daten für die Charakterisierung Ihrer Biomoleküle. Unsere biopharmazeutischen Analysen konzentrieren sich speziell auf die Struktur und Zusammensetzung von monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Hormonen, therapeutischen Enzymen und Proteinen, und ermöglichen den Nachweis möglicher posttranslationaler Modifikationen, Verunreinigungen oder Degradationen.
Die Proteinanalytik ermöglicht somit die Bewertung von Stabilität, Reinheit und Integrität dieser Biomoleküle und gewährleistet ihre Konformität mit regulatorischen Anforderungen sowie ihre Wirksamkeit in biopharmazeutischen Anwendungen.
Charakterisierung der Struktur und Bestätigung der Biomoleküle im FILAB-Labor
Peptide Mapping/Peptidkartierung
Struktur der Kohlenhydrate (Monosaccharidzusammensetzung (neutrale und Amino-Monosaccharide, Sialinsäure, Glykosylierungsstellen der Polypeptidkette)
Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC)
Thermische Stabilität
Sulfhydrylgruppen und Disulfidbrücken
Monosaccharid-Analyse mittels Fluorimeter und HPLC
Charakterisierung der physikochemischen Eigenschaften
Dank dieser Methoden liefern wir robuste und detaillierte Daten zu Größe, Masse und optischen Eigenschaften von Biomolekülen, die für ihre Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind.
Molekulargewicht und Größe (intakte Masse mittels LC-MS und GPC-Triple-Detection)
Flüssigchromatographie-Modelle (Ladungsvarianten mittels IEX-UV)
Löslichkeit: kritische Konzentration und Stabilität in Lösung
Chromatographische Profile: charakteristischer Flüssigkeits-Fingerabdruck mittels IEX oder SEC
Spektroskopische Profile (Absorption im ultravioletten und sichtbaren Bereich und Charakterisierung mittels FTIR)
Messung des isoelektrischen Punkts (pI):Nettoladung des Proteins
Identifizierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten
Der Nachweis und die Charakterisierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten sind entscheidend, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit regulatorischen Normen wie ICH Q6B zu gewährleisten.
Verkürzte Formen mittels LC-MS
Posttranslationale Modifikationen (PTM) mittels LC-MS/MS
Nachweis und Quantifizierung HCP (Host Cell Protein)
Analyse von Lösungsmittel- und Zellkulturrückständen
Aggregate mittels GPC-Dreifachdetektion
Verunreinigungsverfahren (ICH Q3D guideline, E&L usw...)
Quantitative Analyse der Rest-DNA
Extractables & Leachables (E&L study)
Für den Nachweis prozessbedingter Verunreinigungen bieten wir spezifische Tests wie die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D sowie Analysen von Extractables und Leachables (E&L) an. Wir analysieren außerdem Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität der Bioproduktionsprozesse sicherzustellen.
Dank unserer hochmodernen Analysetools garantieren wir Ihnen präzise und den Industriestandards entsprechende Daten und sichern so die Qualität und Sicherheit Ihrer biopharmazeutischen Produkte.
Unsere FAQ
Peptid-Mapping ist eine Schlüsseltechnik bei der Charakterisierung von Biotherapeutika. Dabei werden Proteine in Peptide fragmentiert, um ihre Aminosäuresequenz zu analysieren. Diese Methode wird während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses eingesetzt und gewährleistet die Integrität und Reinheit der Proteine, indem sie Veränderungen und Verunreinigungen mithilfe fortschrittlicher Technologien wie LC-MS/MS erkennt.
ICH Q6B ist eine internationale Richtlinie, die einheitliche Spezifikationen für die Qualität biotechnologischer und biologischer Produkte festlegt. Dieses Dokument enthält spezifische Grundsätze für die Charakterisierung, Reinheit, Identität, Menge und Wirksamkeit von Proteinen, Polypeptiden und ihren Derivaten. Es gilt auch für die Kontrolle von Verunreinigungen, Kontaminanten und anderen kritischen Parametern im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen. Ziel von ICH Q6B ist es, sicherzustellen, dass neue Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards für ihre Markteinführung erfüllen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Therapien gewährleistet werden.
Die DSC ermöglicht die Bewertung der thermischen Stabilität von Biomolekülen, insbesondere von Proteinen, um deren Integrität und Wirksamkeit während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus sicherzustellen.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
