Sie möchten Ihre AAVs mittels GPC nach der MAM-Methode charakterisieren lassen
Die MAM-Methode (Multi-Attribute Method) ist ein fortschrittlicher analytischer Ansatz, der in der Biopharmaindustrie eingesetzt wird, um mehrere kritische Qualitätsattribute (CQA) eines Biopharmazeutikums oder eines viralen Vektors (wie AAVs) in einer einzigen Analyse zu charakterisieren. Sie steht im Einklang mit den Leitlinien ICH Q6B.
Ein fortschrittlicher Ansatz zur Kontrolle kritischer Qualitätsattribute (CQA) und Prozessattribute (PQA)
Die adenoassoziierten viralen Vektoren (AAVs) stehen heute im Mittelpunkt der Entwicklung von Gentherapien. Ihre Qualität, strukturelle Integrität und Homogenität bestimmen direkt die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit der Patienten.
Um diese Kontrolle zu gewährleisten, wird die präzise Charakterisierung der Critical Quality Attributes (CQA) und der Process Quality Attributes (PQA) in jeder Entwicklungsphase unerlässlich.
Unsere MAM-Leistungen zur Charakterisierung von AAVs
Bestimmung der Molmasse und Verteilung der viralen Partikel
Bewertung des Anteils voller gegenüber leerer Kapside
Entwicklung und Validierung spezifischer Methoden, entsprechend Ihren industriellen Anforderungen
Nachweis und Quantifizierung von Aggregaten und abnormen Formen
Überwachung der physikochemischen Stabilität und struktureller Veränderungen im Verlauf des Prozesses
Unsere GPC/SEC-Analysetechniken
Um Industrieunternehmen der Biopharmazeutik bei der Charakterisierung von AAVs mittels GPC/SEC nach der MAM-Methode zu unterstützen, verfügt das Labor FILAB über
- 2 GPC/SEC-Mehrfachdetektionssysteme: UV / RI / Viskosimeter / LALS-RALS.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Charakterisierung Ihrer AAVs mittels GPC nach der MAM-Methode
Die MAM-Methode mittels SEC/GPC: ein vollständiger Überblick über Ihre AAVs
Die Multi-Attribut-Methode (MAM) basiert auf der Größenausschlusschromatographie (SEC/GPC), einem leistungsstarken analytischen Ansatz, mit dem sich mehrere zentrale Eigenschaften viraler Vektoren gleichzeitig bewerten lassen:
Molare Masse und Verteilung : präzise Messung von Größe, Polydispersität und molekularem Profil der Kapside.
Konformation und Aggregation : Nachweis aggregierter, fehlgefalteter oder denaturierter Partikel, die die Stabilität des Produkts beeinträchtigen können.
Volle vs. leere Kapside : Quantifizierung funktioneller/nicht funktioneller Partikel, ein entscheidender Indikator für die Wirksamkeit von Gentherapien.
Integrität und strukturelle Stabilität : Überwachung des physikochemischen Zustands der AAVs während Entwicklung, Produktion und Lagerung.
Dank dieses Multi-Detektor-Ansatzes bietet die MAM per SEC/GPC ein umfassendes Verständnis der Qualität und Leistungsfähigkeit von AAVs in nur einem Test.
Warum sollten Sie Ihre MAM-Analysen unserem Labor anvertrauen?
Unsere Teams beherrschen die Techniken der SEC/GPC mit Mehrfachdetektion, kombiniert mit UV, Lichtstreuung und Refraktometrie, für eine präzise und zuverlässige Charakterisierung viraler Partikel.
Die entwickelten Protokolle stützen sich auf die Empfehlungen ICH Q6B, EMA und FDA und gewährleisten die Robustheit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Interpretation analytischer Daten, der Überwachung von CQA und PQA sowie bei der für Ihre präklinischen und klinischen Studien erforderlichen Dokumentation.
Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg:
Entwicklung und Optimierung von Prozessen,
Identifizierung kritischer Parameter,
Überwachung von Qualität und Stabilität über die einzelnen Chargen hinweg.
Die Analysen werden intern in unserem COFRAC-akkreditierten Labor nach ISO 17025 durchgeführt, was kontrollierte Durchlaufzeiten, ein detailliertes Reporting und die Möglichkeit von Video-Briefings mit unseren Experten gewährleistet. Sie folgt den Leitlinien ICH Q6B.
Unsere weiteren biopharmazeutischen Analysedienstleistungen
Identifizierung und Quantifizierung von PTMs
Analyse und Lokalisierung von Disulfidbrücken
Proteinanalytik nach den Methoden: BCA-Methode, Lowry-Methode, CBQCA-Methode, Bradford-Methode
FAQ
Die Multi-Attribute-Methode (MAM) ist ein analytischer Ansatz, der es ermöglicht, mehrere Schlüsselfunktionen eines viralen Vektors in einer einzigen Analyse zu charakterisieren.
In Kombination mit der Größenausschlusschromatographie (SEC/GPC) bietet sie einen umfassenden Überblick über die Critical Quality Attributes (CQA) und Process Quality Attributes (PQA) von AAVs: Molmasse, Homogenität, Aggregate, volle/leere Kapside, Stabilität usw.
Die Size Exclusion Chromatography (oder Gel Permeation Chromatography) trennt Partikel nach ihrer Größe und Molekülmasse.
In der MAM wird sie mit mehreren Detektoren (UV, Lichtstreuung, Refraktometrie …) gekoppelt, um mehrere strukturelle und funktionelle Attribute gleichzeitig zu messen der AAVs.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Ansätzen, die mehrere separate Analysen erfordern, ermöglicht MAM:
mehrere Ergebnisse in einer einzigen Messung zu erhalten,
die Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit der Daten zu verbessern,
eine präzise Qualitätsüberwachung während des gesamten Entwicklungs- und Produktionsprozesses sicherzustellen.
Sie kommt in allen Phasen zum Einsatz:
Präklinische Entwicklung : Verständnis des Verhaltens der Vektoren.
Industrialisierung : Prozesskontrolle und Überwachung der PQA.
Produktion : Überprüfung der Chargenkonsistenz.
Stabilität : Bewertung der Produktentwicklung im Zeitverlauf.
Die MAM ermöglicht es somit, den Prozess abzusichern und Qualitätsabweichungen frühzeitig zu erkennen.
Ja. Multi-Attribute-Methoden entsprechen den Leitlinien ICH Q6B und werden von den Regulierungsbehörden (EMA, FDA) für die Charakterisierung biologischer Produkte und viraler Vektoren anerkannt.
Sie unterstützen die regulatorische Dokumentation durch robuste und nachvollziehbare Daten.
