Sichern Sie die Konformität Ihrer Chargen mit ultrasensitiven und validierten Analysen von Prozessverunreinigungen
Die Herausforderung von Prozessverunreinigungen (Process-Related Impurities)
Bei der Herstellung von Biomolekülen (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, virale Vektoren) ist der Einsatz von Hilfsreagenzien unerlässlich, um die Zellkultur und die nachgelagerte Verarbeitung (downstream) zu optimieren. Diese Substanzen müssen jedoch aus dem Endprodukt konsequent entfernt werden:
Das bovine Serumalbumin (BSA): Wird es als Zellwachstumszusatz eingesetzt, birgt es erhebliche Risiken hinsichtlich Immunogenität und der Übertragung von Krankheitserregern auf den Menschen.
Benzonase: Sie wird eingesetzt, um die restliche DNA der Wirtszelle zu verdauen; dieses aktive Enzym darf dem Patienten nicht injiziert werden, da es sonst entzündliche Reaktionen auslösen oder therapeutische Nukleinsäuren abbauen könnte (im Fall von Gentherapien).
Die Aufsichtsbehörden (EMA, FDA, ICH Q6B) verlangen den strengen Nachweis der Clearance dieser Reagenzien. Ihre Endkonzentrationen müssen häufig auf nicht nachweisbare Spuren reduziert werden (in der Größenordnung von ng/mL oder ppm).
Unsere analytischen Lösungen für die Quantifizierung residualer Reagenzien (BSA, Benzonase)
LC-MS/MS
Für die Suche und Quantifizierung von restlichen Proteinen wie BSA oder Benzonase bevorzugen wir gezielte LC-MS/MS-Ansätze.
Nach der enzymatischen Verdauung erfolgt die Quantifizierung anhand spezifischer Markerpeptide des gesuchten Proteins.
Warum FILAB für die Quantifizierung residualer Reagenzien (BSA, Benzonase) wählen?
Wenn Sie Ihre Analysen dem Labor FILAB anvertrauen, profitieren Sie von modernster Ausrüstung, ohne in aufwendige interne Entwicklungen investieren zu müssen.
Einhaltung internationaler Leitlinien: Unsere Analysen richten sich nach den Anforderungen der europäischen und amerikanischen Pharmakopöen (Ph. Eur. und USP) sowie den Leitfäden ICH Q6B.
Fachexperten aus der Wissenschaft: ein Team aus Doktoranden und Ingenieuren, spezialisiert auf Molekularbiologie und die Validierung biopharmazeutischer Methoden.
Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität: vollständige, detaillierte und strukturierte Analyseberichte, die direkt in Ihre CTD-Zulassungsunterlagen integriert werden können.
Flexible Volumina: von der punktuellen Kontrolle in der F&E-Phase bis zur Überwachung präklinischer und klinischer Produktionschargen.
Unsere Leistungen für die Analyse biopharmazeutischer Produkte
Identität und Struktur von Biomolekülen: Primärsequenz (Peptid-Mapping), De-novo-Sequenzierung
Analyse der Sekundär- und Tertiärstruktur: thermische Stabilität, zirkulardichroitische Spektroskopie (CD), UV/Vis-Profile und Analyse mittels FTIR
Analyse und Lokalisierung von Disulfidbrücken
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Dank der Empfindlichkeit unserer Orbitrap- und Q-TOF-Systeme sowie unserer optimierten Extraktionsprotokolle erreichen wir Quantifizierungsgrenzen in der Größenordnung von parts per million (ppm), je nach Beschaffenheit Ihrer Matrix sogar von ppb (parts per billion). Dies entspricht vollständig den Sicherheitsanforderungen der Aufsichtsbehörden (EMA, FDA).
Die LC-MS/MS quantifiziert die Gesamtmenge des Proteins (strukturell) der restlichen Benzonase. Für die Aufsichtsbehörden ist der Nachweis des physischen Fehlens des Enzymproteins der robusteste Sicherheitsnachweis. Wenn das Enzym nicht vorhanden ist oder unterhalb der Nachweisgrenze liegt, ist das Risiko einer Restaktivität mathematisch ausgeschlossen.
Ja. Alle unsere Methoden zur Quantifizierung von Prozessverunreinigungen werden in strikter Übereinstimmung mit den internationalen Richtlinien ICH Q2(R1) entwickelt, qualifiziert und validiert. Für jedes Projekt bewerten wir die Spezifität, Linearität, Richtigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit) und Robustheit der Methode in Ihrer spezifischen Matrix.
