Garantite la conformità dei vostri lotti grazie ad analisi delle impurità di processo ultra-sensibili e validate
La sfida delle impurità di processo (Process-Related Impurities)
Durante la produzione di biomolecole (anticorpi monoclonali, vaccini, vettori virali), l’introduzione di reagenti ausiliari è indispensabile per ottimizzare la coltura e il processo a valle (downstream). Tuttavia, queste sostanze devono essere eliminate in modo drastico dal prodotto finale :
L'albumina sierica bovina (BSA) : utilizzata come supplemento per la crescita cellulare, presenta gravi rischi di immunogenicità e di trasmissione di agenti patogeni nell'uomo.
La Benzonase : introdotta per digerire il DNA residuo della cellula ospite, questo enzima attivo non deve essere iniettato al paziente, pena il rischio di provocare reazioni infiammatorie o di degradare gli acidi nucleici terapeutici (nel caso delle terapie geniche).
Le autorità regolatorie (EMA, FDA, ICH Q6B) richiedono la dimostrazione rigorosa della clearance di questi reagenti. Le loro concentrazioni finali devono spesso essere ridotte allo stato di tracce non rilevabili (nell’ordine di ng/mL o ppm).
Le nostre soluzioni analitiche per la quantificazione dei reagenti residui (BSA, benzonase)
Perché scegliere FILAB per la quantificazione dei reagenti residui (BSA, benzonase)
Affidare le vostre analisi al laboratorio FILAB vi consente di beneficiare di apparecchiature di ultima generazione senza investire in onerosi sviluppi interni.
Conformità alle linee guida internazionali: le nostre analisi sono allineate ai requisiti delle farmacopee europea (Ph. Eur.) e americana (USP), nonché alle linee guida ICH Q6B.
Scienziati esperti: un team di dottorandi e ingegneri specializzati in biologia molecolare e nella validazione di metodi biofarmaceutici.
Tracciabilità e integrità dei dati: rapporti di analisi completi, dettagliati e strutturati per essere integrati direttamente nei vostri dossier di registrazione CTD.
Flessibilità dei volumi: dal controllo puntuale in fase di R&D fino al monitoraggio di lotti di produzione preclinici e clinici.
I nostri servizi dedicati all'analisi di prodotti biofarmaceutici
Identità e struttura delle biomolecole: sequenza primaria (peptide mapping), sequenziamento de novo
Analisi della struttura secondaria e terziaria: stabilità termica, dicroismo circolare (CD), profili UV/visibile e analisi mediante FTIR
Analisi e localizzazione dei ponti disolfuro
Le nostre FAQ
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di consulenza tecnica.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
Grazie alla sensibilità dei nostri sistemi Orbitrap e Q-TOF e ai nostri protocolli di estrazione ottimizzati, raggiungiamo limiti di quantificazione dell’ordine del parti per milione (ppm), fino a ppb (parti per miliardo) a seconda della natura della vostra matrice. Ciò corrisponde perfettamente ai requisiti di sicurezza delle agenzie regolatorie (EMA, FDA).
La LC-MS/MS quantifica la quantità totale di proteina (strutturale) della Benzonase residua. Per le autorità regolatorie, dimostrare l’assenza fisica della proteina enzimatica costituisce la prova di sicurezza più solida. Se l’enzima è assente o presente al di sotto della soglia di rilevazione, il rischio di attività residua è matematicamente escluso.
Sì. Tutti i nostri metodi di quantificazione delle impurità di processo sono sviluppati, qualificati e validati in stretta conformità con le linee guida internazionali ICH Q2(R1). Valutiamo per ogni progetto la specificità, la linearità, l’accuratezza, la precisione (ripetibilità/riproducibilità) e la robustezza del metodo nella vostra matrice specifica.
