Additive Fertigung im Dienst von Medizinprodukten
Welche Rolle spielt die additive Fertigung im Bereich der Medizinprodukte?
Nachdem sie in der Luftfahrt- und Automobilindustrie einen hohen Reifegrad erreicht hat, profitiert die additive Fertigungstechnologie heute von zahlreichen Anwendungen im Bereich der Medizinprodukte.
Tatsächlich steht der Medizinprodukte-Sektor, der zu ständiger Innovation gezwungen ist und strengen regulatorischen Anforderungen unterliegt, vor großen industriellen Herausforderungen. Ob bei Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen oder bei Traumata eingesetzt, erfordern Medizinprodukte heute eine stärkere Individualisierung, um den einzigartigen Merkmalen jedes Patienten gerecht zu werden, und zugleich ein hohes Maß an Reaktionsfähigkeit und ständiger Verfügbarkeit.
Im Krankenhausumfeld kann der 3D-Druck – oder die additive Fertigung – zu verschiedenen Zwecken eingesetzt werden:
– Schneller Prototypen von Medizinprodukten herstellen, die anschließend getestet und vor der Endfertigung angepasst werden können.
– An 3D-gedruckten Modellen vor chirurgischen Eingriffen üben, um die Patientenversorgung zu verbessern und die Dauer der Eingriffe zu verkürzen.
– Personalisierte Prothesen oder Implantate herstellen, die auf den Stoffwechsel des Patienten abgestimmt, kostengünstiger und leistungsfähiger sind als herkömmliche Prothesen.
Auch wenn die additive Fertigung eine echte Revolution im Bereich der Medizinprodukte darstellt und mehr als vielversprechende Ergebnisse zeigt, ist dieses Verfahren nicht ohne Risiko und erfordert eine verstärkte Überwachung, insbesondere bei Drucken, die in den menschlichen Körper integriert werden sollen.
Eine noch junge Technik, die regelmäßige Kontrollen erfordert
Das Fehlen von Standards und klinischer Langzeiterfahrung erschwert die Regulierung dieser Verfahren im Bereich der Medizinprodukte. Die vielfältigen Risiken, die mit der Konstruktion von Bauteilen aus metallischer additiver Fertigung verbunden sind, müssen daher bewertet und beherrscht werden, um die Leistung und Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten.
Jeder Schritt im Lebenszyklus des Pulvers, vom Einkauf bis zum Recycling, erfordert zahlreiche regelmäßige Kontrollen, um die Qualität der hergestellten Bauteile zu gewährleisten. Zu den häufig bewerteten Eigenschaften gehören:
– die chemische Zusammensetzung der Pulver, bestimmt mittels ICP-AES und ICP-MS nach Aufschluss sowie durch Elementaranalysatoren (C/S, N/O und H),
– die Partikelgrößenverteilung, meist mittels Lasergranulometrie bestimmt,
– die wahre Dichte mittels Pyknometrie, die Schüttdichte, die Klopfdichte mittels Klopfdichtemessgerät, der Hausner-Faktor,
– die Morphologie, beurteilt mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM-FEG) und Lichtmikroskopie, um die Partikelform, Sphärizität, Satellitenbildung usw. zu bewerten
– der metallurgische Zustand, charakterisiert durch metallografische Untersuchung, die einen erheblichen Einfluss auf die endgültigen mechanischen Eigenschaften der Bauteile haben kann.
Mit bedeutender Erfahrung in der Anwendung dieser Charakterisierungstechniken und einem anerkannten echten Fachwissen in diesem Bereich unterstützt das Labor FILAB Hersteller von Medizinprodukten bei ihren Anforderungen an die Kontrolle von Metallpulvern und an Gutachten im Zusammenhang mit additiven Fertigungsprozessen.
Das Labor FILAB kann diese Analysen gemäß den Pr 6000 und Pr 7210 von Safran durchführen.
- Zur Erinnerung : Was ist additive Fertigung?
Die additive Fertigung, auch allgemein als 3D-Druck bezeichnet, ist ein Herstellungsverfahren, bei dem Material durch das Aufeinanderlegen aufeinanderfolgender Schichten aus Pulverwerkstoffen (Metall, Kunststoff oder Verbundwerkstoff) hinzugefügt wird. Diese Technologie steht im Gegensatz zu herkömmlichen Fertigungsverfahren, bei denen Material abgetragen wird (spanende Bearbeitung usw.).
Die additive Fertigung bietet eine beispiellose Gestaltungsfreiheit und ermöglicht die Herstellung maßgeschneiderter Bauteile mit hoher geometrischer Präzision und in relativ kurzen Fristen. Darüber hinaus werden die Produktionskosten gesenkt und die Produkteigenschaften können optimiert werden (Gewicht, Größe, Design usw.).
Die additive Fertigung wird in der Industrie häufig eingesetzt, um ein Produkt mithilfe eines Prototyps vorab zu visualisieren, industrielle Komponenten in kleinen Serien herzustellen oder Produkte anhand spezifischer Merkmale zu individualisieren.
Additive Fertigung von Medizinprodukten: Welche Kontrollen? Wozu?
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