La fabbricazione additiva al servizio dei dispositivi medici
Quale ruolo per la fabbricazione additiva nel settore dei dispositivi medici?
Avendo raggiunto un buon livello di maturità nei mercati aeronautico e automobilistico, la tecnologia di fabbricazione additiva beneficia oggi di numerose applicazioni nel settore dei dispositivi medici.
Infatti, costretto a un’innovazione continua e soggetto a rigorosi requisiti normativi, il settore dei dispositivi medici si confronta con importanti sfide industriali. Che siano utilizzati per patologie articolari e vertebrali o per traumi, i dispositivi medici richiedono oggi una personalizzazione sempre maggiore per rispondere alle caratteristiche uniche di ciascun paziente, pur mantenendo un’esigenza di reattività e disponibilità costante.
In ambito ospedaliero, la stampa 3D – o fabbricazione additiva – può dare luogo a diversi utilizzi:
– Realizzare più rapidamente dei prototipi di dispositivi medici che potranno essere testati e poi adattati prima della produzione finale.
– Esercitarsi su modelli stampati in 3D, in vista degli interventi chirurgici, al fine di migliorare le cure fornite ai pazienti e ridurre la durata degli interventi.
– Produrre protesi o impianti personalizzati in base al metabolismo del paziente, meno costosi e più performanti delle protesi tradizionali.
Sebbene la fabbricazione additiva rappresenti una vera rivoluzione nel settore dei dispositivi medici, con risultati più che incoraggianti, questo processo non è privo di rischi e richiede una sorveglianza rafforzata, in particolare per le stampe destinate a essere integrate nel corpo umano.
Una tecnica ancora recente che richiede controlli regolari
L’assenza di standard e di riscontri clinici complicano le normative relative a queste pratiche nel settore dei DM. I molteplici rischi specifici della progettazione dei pezzi realizzati mediante fabbricazione additiva metallica devono quindi essere valutati e controllati per garantire le prestazioni e la sicurezza di questi dispositivi.
Ogni fase del ciclo di vita della polvere, dal suo acquisto fino al suo riciclo, richiederà molteplici controlli regolari al fine di garantire la qualità dei pezzi prodotti. Le caratteristiche comunemente valutate sono:
– la composizione chimica delle polveri, determinata mediante ICP-AES e ICP-MS dopo mineralizzazione e tramite analizzatori elementari (C/S, N/O e H),
– la granulometria eseguita il più delle volte mediante granulometria laser,
– la densità reale mediante picnometria, la densità apparente, la densità battuta mediante volumometro di compattazione, l’indice di Hausner,
– la morfologia, caratterizzata mediante Microscopia Elettronica a Scansione (MEB-FEG) e Microscopia Ottica per valutare la granulomorfologia, la sfericità, il satellitismo, …
– lo stato metallurgico, caratterizzato da esame metallografico che può avere un impatto importante sulle proprietà meccaniche finali dei pezzi.
Con una significativa esperienza nell’implementazione di queste tecniche di caratterizzazione e beneficiando di un vero know-how di expertise riconosciuto in questo ambito, il laboratorio FILAB affianca i produttori di dispositivi medici nell’ambito delle loro esigenze di controllo delle polveri metalliche e delle perizie associate alle attività di fabbricazione additiva.
Il laboratorio FILAB può eseguire queste analisi secondo i Pr 6000 e Pr 7210 di Safran.
- Promemoria: che cos’è la fabbricazione additiva?
Più comunemente chiamata stampa 3D, la fabbricazione additiva indica un processo di produzione che consiste nell’aggiungere materiale mediante sovrapposizione di strati successivi, a partire da polveri di materiali (metallici, plastici o compositi). Questa tecnologia si contrappone alle lavorazioni tradizionali basate sulla rimozione di materiale (lavorazione meccanica…).
Offrendo una libertà di progettazione senza pari, la fabbricazione additiva consente di realizzare pezzi personalizzati, con un’elevata precisione geometrica e in tempi relativamente brevi. Inoltre, i costi di produzione si riducono e le prestazioni del prodotto possono essere ottimizzate (peso, dimensioni, design…).
La fabbricazione additiva è comunemente utilizzata in ambito industriale per previsualizzare un prodotto grazie a un prototipo, produrre componenti industriali in piccola serie o personalizzare prodotti in base ad attributi specifici.
La fabbricazione additiva dei DM: quali controlli? Per quale scopo?
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