¿Desea realizar análisis de extractables and leachables según la FDA guidance?
Los análisis de extractables y leachables según la FDA guidance permiten evaluar los riesgos de migración de sustancias desde un envase (embalaje) hacia un contenido (producto). Se utilizan especialmente en los sectores farmacéuticos, cosméticos o en los dispositivos médicos.
Los estudios de extractables y leachables pueden aplicarse a varios tipos de materiales o compuestos: aditivos poliméricos, plastificantes, estabilizantes, colorantes, catalizadores metálicos y otros productos químicos que presentan un riesgo de contaminación en el producto.
¿Qué son los extractables and leachables?
Los extractables y leachables (E&L) designan sustancias químicas que pueden transferirse desde materiales de embalaje, dispositivos médicos o equipos de producción hacia un producto terminado. Estos compuestos, como los plastificantes, aditivos, disolventes residuales o productos de degradación, pueden alterar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, alimentarios o cosméticos.
- Extractables : sustancias susceptibles de liberarse cuando un material se expone a condiciones extremas (disolventes, calor, etc.).
- Leachables : compuestos que migran efectivamente al producto final en condiciones normales de uso.
¿Qué dice la FDA en materia de extractables y leachables?
Las directrices de la FDA subrayan la importancia de diseñar estudios de extractables y leachables sólidos, que incluyan protocolos de estudio detallados, procedimientos analíticos adecuados y una evaluación toxicológica de las sustancias identificadas. El objetivo es garantizar que los materiales utilizados en los sistemas de fabricación y en los sistemas de cierre de envases no interfieran con la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto más allá de los límites establecidos.
¿Por qué los análisis E&L según la FDA guidance son esenciales?
Los análisis de extractables y leachables según la FDA guidance son cruciales para garantizar:
El cumplimiento normativo : respeto de los requisitos de la FDA.
La seguridad de los usuarios : identificación y cuantificación de los compuestos potencialmente tóxicos.
La calidad de los productos : prevención de interacciones no deseadas entre los materiales y las formulaciones.
Estos estudios son indispensables para sectores como:
La industria farmacéutica: jeringas, frascos, bolsas de perfusión.
Los dispositivos médicos: implantes, catéteres.
Las industrias alimentaria y cosmética: envases, contenedores.
FILAB realiza análisis de extractables and leachables según la FDA guidance
¿Por qué elegir FILAB para un análisis de extractables y leachables según la guía de la FDA?
El laboratorio FILAB está registrado ante la FDA y acompaña a los industriales que exportan sus dispositivos médicos a EE. UU. y que tienen la obligación de hacer analizar sus productos por un laboratorio registrado ante la FDA.
FILAB ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos competencias humanas de alto nivel y un parque analítico de vanguardia para brindarles servicios que cumplen con los criterios de conformidad exigidos por la FDA.
Nuestras técnicas de análisis para E&L según la guía de la FDA
Para la búsqueda, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos de la materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros, … que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado
Para la determinación del cromo VI liberado por materiales de tipo aleaciones metálicas
Especialmente adaptado para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes, …
Una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnósticos del estado superficial del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos, …
Nuestros servicios de análisis de extractables y leachables
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