¿Desea analizar los residuos de disolventes en sus materias primas o productos terminados según la USP 467?
¿Qué es la USP 467?
La USP es la Farmacopea de los Estados Unidos, que proporciona límites de control así como criterios para la prueba de impurezas orgánicas volátiles en el tratado 467. Así, las impurezas implicadas se clasifican en tres categorías:
- Los disolventes no deben utilizarse debido a toxicidades inaceptables o a efectos nocivos sobre el medio ambiente
- El uso de los disolventes debe limitarse debido a toxicidades inherentes
- Los disolventes pueden considerarse menos tóxicos y presentar un riesgo menor para la salud humana.
Así, los disolventes utilizados para la fabricación o purificación de productos farmacéuticos están sujetos a pruebas. Esto permite a cada empresa determinar los disolventes utilizados en producción y desarrollar procedimientos de ensayo que respondan a sus necesidades.
¿Por qué analizar los disolventes residuales en sus productos farmacéuticos?
Los disolventes residuales en los productos farmacéuticos se definen como compuestos químicos orgánicos volátiles. Se utilizan o se producen en la fabricación de productos farmacéuticos o sustancias medicinales (benceno, acetona, ciclohexano, tolueno, 1,4-dioxano…).
Los residuos de disolventes pueden resultar no solo tóxicos, sino también perjudiciales para la fabricabilidad y la estabilidad del producto final. Debido a las consecuencias sobre la calidad del producto, se han establecido especificaciones a nivel internacional para cada disolvente.
Por ello, es imprescindible analizar sus productos para asegurarse de su conformidad y del cumplimiento de la normativa asociada.
FILAB le acompaña en el análisis de sus productos según la USP 467
¿Por qué elegir FILAB para el análisis de residuos de disolventes según la USP 467?
Desde hace más de 30 años, nuestro laboratorio FILAB cuenta con la experiencia y el parque analítico específico para acompañar hoy a las empresas farmacéuticas en el análisis de disolventes residuales según la USP 467, a través de un acompañamiento a medida.
El acompañamiento de un laboratorio experto en análisis de disolventes como FILAB permite comprender mejor los retos estratégicos y los cambios del sector farmacéutico.
El laboratorio FILAB acompaña a las empresas farmacéuticas en la búsqueda de disolventes residuales en productos y sustancias farmacéuticas, gracias a sus equipos de GC-MS y HS-GC-MS.
