En estos últimos diez años, el mercado de los medicamentos genéricos ha aumentado considerablemente. Un medicamento genérico debe ser similar al medicamento original (denominado princeps) que copia. Debe existir bioequivalencia entre estas dos categorías (equivalencia farmacéutica, biodisponibilidades similares). En cambio, los excipientes pueden ser diferentes.
Existen tres categorías de genéricos:
- El auto-genérico: la copia exacta del medicamento original, pero a un precio más bajo. A menudo producido por el laboratorio que formula el princeps.
- El medicamento similar: el genérico difiere del princeps únicamente por el uso de excipientes diferentes. Pero su principio activo y su concentración, así como su forma farmacéutica, son idénticos.
- El medicamento asimilable: el principio activo se presenta bajo otra forma química distinta a la del princeps, pero con la misma dosis. La forma farmacéutica y los excipientes difieren.
Sin embargo, estas variantes entre genéricos pueden provocar efectos adversos más o menos preocupantes. Según la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios, la ANSM (anteriormente AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), algunos medicamentos pueden provocar efectos secundarios graves.
Estos efectos secundarios observados pueden ser diversos:
- Una alergia o una intolerancia
- Hipertensión arterial
- Hipotensión
- Hiperglucemia, etc.
En cuanto a los excipientes, existen excipientes neutros y excipientes de efecto conocido (EEN), es decir, susceptibles de provocar efectos secundarios como alergias e intolerancias. Por ejemplo, la lactosa, el aspartamo, el formaldehído, el manitol o incluso el almidón de trigo.
Estos efectos secundarios también pueden ser provocados por los princeps, pero son mucho menos frecuentes. En efecto, la investigación y el desarrollo realizados para su formulación permiten minimizarlos.
Además, actualmente, las materias primas que intervienen en la composición del principio activo se fabrican en un 80 % fuera de Europa (China, India, Brasil). El 20 % restante procede de Francia y de países europeos. La calidad de los productos puede verse potencialmente afectada y ser más difícil de garantizar.
Así, pueden realizarse diferentes análisis sobre estos medicamentos genéricos:
- Definir la categoría a la que pertenece un medicamento (auto-genérico, similar o asimilable); identificar, cuantificar y comparar los compuestos orgánicos presentes en la formulación de distintos genéricos, principalmente los excipientes EEN presentes; demostrar la ausencia de excipientes EEN en los medicamentos analizados. Estos estudios pueden realizarse mediante Cromatografía de Gases (CG) o Líquida (HPLC).
- Identificar y determinar el contenido en cargas minerales de medicamentos, con el fin de poder comparar un genérico con un princeps o incluso algunos genéricos entre sí. Estos análisis pueden llevarse a cabo mediante Espectrometría por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES o ICP-MS).
- Identificar y comparar la naturaleza del recubrimiento de diferentes medicamentos mediante espectrometría infrarroja (IRTF).
- Analizar y comparar la naturaleza y el estado de la superficie de medicamentos mediante Microscopía Electrónica de Barrido (MEB).
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