Evaluación toxicológica en el marco de REACH

Desde el Reglamento 2016/863, los fabricantes o importadores de productos sanitarios que contienen sustancias químicas tienen la obligación de comercializar sustancias que no tengan efectos nocivos para la salud humana ni para el medio ambiente. El reglamento Reach excluye de esta obligación a los productos sanitarios invasivos o utilizados en contacto físico directo con el cuerpo humano.

Las pruebas de evaluación toxicológica deben realizarse obligatoriamente in vitro en una primera fase.

Las pruebas in vivo pueden, sin embargo, utilizarse como segunda opción cuando los resultados de las pruebas in vitro no son concluyentes y no se dispone de ningún dato in vivo sobre el producto.