Evaluation toxicologique dans le cadre de REACH
Vous souhaitez réaliser une évaluation toxicologique selon la règlementation REACH ?
Depuis le règlement 2016/863, les fabricants ou importateurs de dispositifs médicaux contenant des substances chimiques ont l’obligation de mettre sur le marché des substances qui n’ont pas d’effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement. Le règlement Reach exclut de cette obligation les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain.
Les tests d’évaluation toxicologique doivent se faire obligatoirement in vitro dans un premier temps.
Les tests in vivo peuvent cependant être utilisés en second recours, lorsque les résultats des tests in vitro ne sont pas concluants et qu’aucune donnée in vivo n’est disponible sur le produit.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de l’évaluation toxicologique selon les exigences REACH
Avec le support d’un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans l’analyse toxicologique de vos Dispositifs médicaux selon REACH, et plus globalement dans l’évaluation biologique de vos dispositifs médicaux :
- Test de cytotoxicité selon l’ISO 10993-5
- Evaluation toxicologique des substances relargable selon l’ISO 10993-17
- Essai d’irritation et de sensibilisation cutanée selon l’ISO 10993-10
- Caractérisation chimique selon l’ISO 10993-18
- Etude de dégradation selon l’ISO 10993-13 / -14 / -15
- Identification de substances chimiques REACH
- Déformulation
- Support R&D : accompagnement au développement de nouvelles formules
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
