Valutazione tossicologica nell’ambito di REACH

Dal regolamento 2016/863, i fabbricanti o importatori di dispositivi medici contenenti sostanze chimiche hanno l’obbligo di immettere sul mercato sostanze che non abbiano effetti nocivi sulla salute umana o sull’ambiente. Il regolamento Reach esclude da tale obbligo i dispositivi medici invasivi o utilizzati a contatto fisico diretto con il corpo umano.

I test di valutazione tossicologica devono essere effettuati obbligatoriamente in vitro in una prima fase.

I test in vivo possono tuttavia essere utilizzati come seconda opzione, quando i risultati dei test in vitro non sono conclusivi e non sono disponibili dati in vivo sul prodotto.