Fabricants de Dispositifs médicaux, vous souhaitez développer des méthodes analytiques spécifiques à vos produits
Dans le cadre d’un lancement de produit, d’une optimisation de procédé ou d’une évolution règlementaire, le développement de méthodes sur-mesure permet aux industriels de tout l’industrie des Dispositifs Médicaux de réaliser des analyses spécifiques à une matrice donnée, permettant d’évaluer ses performances et ses caractéristiques.
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le développement de méthode analytique peut avoir plusieurs objectifs:
- S’assurer de la sécurité des dispositifs vis à vis des normes associées
- Confirmer la pureté des matières premières utilisées lors de la fabrication
- Veiller à ce que les produits soient sans contaminants et résidus de traitement
Les méthodes analytiques peuvent être d’ailleurs développées et validées selon différents référentiels, avec le support d’un laboratoire qualifié.
FILAB vous accompagne dans le développement de méthodes analytiques spécifiques
Premier laboratoire français accrédité COFRAC ISO 17025 sur les analyses de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227 et sur la caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993-18, FILAB dispose de l’expertise et d’un parc analytique complet pour accompagner les entreprises du secteur des dispositifs médicaux dans le développement de méthode d’analyse sur-mesure.
Exemples de prestations
Développement de méthodes de dosage pour l'analyse des résidus de nettoyage (selon l'ISO 19227)
Développement de méthode d'analyses de résidus de stérilisation (ISO 10993-7) : oxyde d’ éthylène, chlorhydrate d’éthylène, éthylène glycol…
Mise en place d’un mode opératoire dédié
Développement de méthodes de dosages de substances indésirables (métaux lourds, nitrosamines, phtalates...)
Développement de méthode d'analyse d'extractibles et relargables dans le cadre de l'ISO 10993-18
