Vérification de méthode analytique selon l'USP 1226
Industriels du secteur pharmaceutique, vous souhaitez vérifier vos méthodes analytiques selon l'USP 1226
Qu'est-ce qu'une vérification de méthode ?
Une vérification de méthode analytique est un processus crucial dans les laboratoires et les industries réglementées, telles que la pharmacie, la biotechnologie, et la chimie. Dans ces domaines il est essentiel de s’assurer que les méthodes utilisées pour analyser les échantillons sont fiables, précises et appropriées pour l’usage spécifique. La vérification de méthode est particulièrement importante lorsqu’un laboratoire adopte une méthode analytique déjà validée ailleurs ou lorsqu’il y a des changements dans les conditions de test.
Quel est l'objectif d'une vérification de méthode ?
L’objectif pour les industriels de la pharmaceutique de réaliser une vérification de méthode selon l’USP 1226 est de confirmer que ces méthodes sont bien adaptées à l’environnement spécifique du laboratoire, qu’elles respectent les normes réglementaires strictes et qu’elles fournissent des résultats de haute qualité.
Que dit la norme USP 1226 ?
L’USP 1226 guide les laboratoires sur la manière de démontrer que les performances d’une méthode analytique établie et validée peuvent être reproduites dans leur environnement spécifique. Les objectifs principaux sont de s’assurer que la méthode est : 1/ Adaptée à l’usage prévu , 2/ Fiable, 3/ Conforme aux critères originaux de validation.
Quelles sont les étapes de la vérification de méthode selon l'USP1226
Le processus de vérification de méthode suit des étapes méthodiques, commençant par la révision de la documentation originale pour comprendre les capacités et les limites de la méthode. Dans un deuxième temps, un plan détaillé est établi pour définir les paramètres à tester et la manière dont les tests seront effectués. En troisième lieu, une série d’expériences est réalisée pour chaque paramètre. Dans un dernier temps, les données collectées sont analysées afin d’évaluer les performances de la méthode.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la validation de méthode selon l'USP 1226
Pourquoi faire appel à FILAB pour la validation de méthode selon l'USP 1226 ?
Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises dans la validation de méthodes analytiques selon l’USP 1226.
Par ailleurs, FILAB réalise également des validations de méthodes selon différentes réglementations et normes notamment :
LES NORMES DE VALIDATION / Vérification DE MéTHODES à FILAB
Validation de méthode selon le SANCO 30/30
Par ailleurs, FILAB vous accompagne également dans des services de pilotage de validation de méthode à distance selon l’USP 1226, et dans la formation de vos équipes à la validation de méthode selon l’USP 1226.
FAQ
Quand faut-il réaliser la vérification d'une méthode analytique selon l'USP 1226 ?
La vérification de méthode est nécessaire dans plusieurs circonstances :
- lorsque la méthode est adoptée pour la première fois dans un laboratoire
- lorsque la matrice de l'échantillon est différente de celle décrite dans la pharmacopée
- lorsque les équipements utilisés pour l'analyse diffèrent de ceux recommandés par l'USP
