Vérification de méthode selon l'USP 1226

Industriels du secteur pharmaceutique, vous souhaitez vérifier vos méthodes analytiques selon l'USP 1226

Qu'est-ce qu'une vérification de méthode ?

Une vérification de méthode analytique est un processus crucial dans les laboratoires et les industries réglementées, telles que la pharmacie, la biotechnologie, et la chimie. Dans ces domaines il est essentiel de s’assurer que les méthodes utilisées pour analyser les échantillons sont fiables, précises et appropriées pour l’usage spécifique. La vérification de méthode est particulièrement importante lorsqu’un laboratoire adopte une méthode analytique déjà validée ailleurs ou lorsqu’il y a des changements dans les conditions de test.

Quel est l'objectif d'une vérification de méthode ?

L’objectif  pour les industriels de la pharmaceutique de réaliser une vérification de méthode selon l’USP 1226 est de confirmer que ces méthodes sont bien adaptées à l’environnement spécifique du laboratoire, qu’elles respectent les normes réglementaires strictes et qu’elles fournissent des résultats de haute qualité.

Que dit la norme USP 1226 ?

L’USP 1226 guide les laboratoires sur la manière de démontrer que les performances d’une méthode analytique établie et validée peuvent être reproduites dans leur environnement spécifique. Les objectifs principaux sont de s’assurer que la méthode est :

  1. Adaptée à l’usage prévu : Confirme que la méthode fonctionne bien dans le contexte spécifique du laboratoire.
  2. Fiable : Produit des résultats cohérents et précis lorsqu’elle est exécutée dans les conditions du laboratoire.
  3. Conforme aux critères originaux de validation : Vérifie que la méthode répond toujours aux paramètres pour lesquels elle a été initialement validée, comme la précision, la spécificité, la linéarité, etc.

Quelles sont les étapes de la vérification de méthode selon l'USP1226

Le processus de vérification de méthode suit des étapes méthodiques, commençant par la révision de la documentation originale pour comprendre les capacités et les limites de la méthode. Un plan détaillé est ensuite établi pour définir les paramètres à tester et la manière dont les tests seront effectués. Une série d’expériences est réalisée pour chaque paramètre, et les données collectées sont analysées pour évaluer les performances de la méthode. Le processus se termine par la documentation des résultats et des conclusions, fournissant une évaluation complète de l’aptitude de la méthode aux analyses prévues.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la validation de méthode selon l'USP 1226

Pourquoi faire appel à FILAB pour la validation de méthode selon l'USP 1226 ?

Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises dans la validation de méthodes analytiques selon l’USP 1226.

Par ailleurs, FILAB réalise également des validations de méthodes selon différentes réglementations et normes notamment :

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Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

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  • Un accompagnement sur-mesure

Benoît PERSIN
Benoît PERSIN Directeur Commercial
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