Vous avez besoin d'un développement analytique selon l'ICH Q14
Qu'est-ce que l'ICH Q14
Tout d’abord, l’acronyme ICH Q14 désigne une ligne directrice qui décrit les approches scientifiques fondées sur les risques pour l’élaboration et le maintien de procédures analytiques adaptées à l’évaluation de la qualité des substances et des produits pharmaceutiques.
Quel est le domaine d'application de l'ICH Q14 ?
Elle s’applique aux procédures analytiques nouvelles ou révisées utilisées pour les essais de dissémination et de stabilité des substances et produits pharmaceutiques commerciaux (chimiques et biologiques/biotechnologiques). La ligne directrice peut également être appliquée à d’autres procédures analytiques utilisées dans le cadre de la stratégie de contrôle suivant une approche fondée sur les risques.
La validation analytique selon l’ICH Q14 requiert donc entre autres des compétences d’évaluation de stabilité d’une formulation au cours du temps ainsi que d’analyse de composition chimique.
Par conséquent, seul un laboratoire disposant d’un parc analytique de pointe permettant des analyses sur produits pharmaceutiques est en mesure de réaliser le développement analytique selon l’ICH Q14.
Pourquoi réaliser une analyse selon l'ICH Q14 ?
L’objectif de cette norme est de rationnaliser et d’améliorer les approches de développement analytique. Son objectif principal étant d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques.
FILAB répond à vos besoins de développementanalytique selon l'ICH Q14
Comment FILAB vous accompagne dans le développement analytique selon l'ICH Q14 de vos produits pharmaceutiques ?
Dans le but d’accompagner les fabricants dans le développement et le contrôle qualité de leurs produits, en suivant les évolutions réglementaires, le laboratoire FILAB met à disposition un parc analytique de pointe de 2100m² permettant la mise en œuvre de la validation analytique selon l’ICH Q14
NOS MOYENS TECHNIQUES
Dosage par ICP-MS
Analyse par amalgameur
Analyse par ICP-AES
nos prestations
Analyses de Solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques (contexte ICH Q3C)
