In qualità di industriale desiderate eseguire l’analisi dei vostri DM secondo la norma ISO 10993-18 e le raccomandazioni della FDA
Cosa dice la norma ISO 10993-18?
La norma ISO 10993-18 fa parte della serie di norme ISO 10993, che sono standard internazionali per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici.
Questa norma pone l’accento sulla caratterizzazione chimica dei materiali utilizzati. Il nostro laboratorio offre una competenza approfondita nel settore dell’industria dei dispositivi medici, garantendo analisi complete dei componenti dei vostri materiali, secondo la norma.
Questo processo rigoroso aiuta a identificare e quantificare le sostanze estraibili e i prodotti di degradazione che possono rilasciarsi dai materiali durante il loro utilizzo clinico.
Perché eseguire un’analisi dei DM secondo la norma ISO 10993-18?
Per i produttori di dispositivi medici che desiderano esportare i propri prodotti, orientarsi nel panorama normativo statunitense e rispondere ai severi requisiti della Food and Drug Administration (FDA) può rivelarsi complesso, soprattutto quando si tratta di conformarsi a norme specifiche come la ISO 10993-18, dedicata alla valutazione della biocompatibilità dei materiali medicali.
Questa norma, essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei DM, svolge un ruolo importante nel processo di approvazione da parte della FDA, un passaggio obbligato per accedere al mercato statunitense.
Quali sono le raccomandazioni della FDA in materia di ISO 10993-18?
La norma ISO 10993-18 è ampiamente riconosciuta e utilizzata in tutto il mondo, anche dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, per valutare la sicurezza biologica dei dispositivi medici.
La FDA utilizza questa norma nell’ambito di una valutazione globale della biocompatibilità dei dispositivi medici, come specificato nel suo documento di orientamento “Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'”. In questo documento, la FDA sottolinea l’importanza di una caratterizzazione chimica approfondita secondo la norma ISO 10993-18 come fase chiave nella determinazione dei rischi biologici associati ai dispositivi medici. L’agenzia si aspetta che i produttori forniscano dati completi sulle sostanze estraibili e/o rilasciabili dai materiali, che potrebbero influenzare la sicurezza dei dispositivi. FILAB vi supporta per la conformità del vostro dispositivo medico alla ISO 10993-18 per una riuscita esportazione negli Stati Uniti
La FDA raccomanda l’uso di metodi analitici validati e appropriati per garantire la precisione dei risultati della caratterizzazione chimica.
Il laboratorio FILAB vi supporta nell’analisi dei DM secondo la norma ISO 10993-18 e le raccomandazioni della FDA
Perché scegliere FILAB?
Da oltre dieci anni, il laboratorio FILAB ha sviluppato numerose competenze nelle analisi chimiche e nella caratterizzazione dei materiali e collabora con valutatori del rischio tossicologico riconosciuti per offrirvi un servizio globale per la caratterizzazione chimica di tutti i vostri dispositivi medici. FILAB affianca i produttori di DM nell’analisi dei loro DM secondo la norma ISO 10993-18 e le raccomandazioni della FDA.
Accreditato COFRAC 17025 per queste analisi, il laboratorio FILAB vi propone un’offerta completa per accompagnarvi nelle vostre attività di caratterizzazione secondo i requisiti della norma IOS 10993-18.
