Prove e test di biocompatibilità in laboratorio secondo la ISO 10993
Che cosa si intende per biocompatibilità?
La biocompatibilità è l’attitudine dei materiali a svolgere una determinata funzione senza avere effetti indesiderati nell’ambiente biologico (degradazioni, interferenze…) in cui il materiale in questione viene utilizzato. Un materiale deve essere biocompatibile se è impiegato nella progettazione di dispositivi medici che saranno a contatto con un ambiente biologico.
La biocompatibilità di un materiale non dipende necessariamente dalla finalità funzionale dei dispositivi medici che includeranno tale materiale. La biocompatibilità dipende soprattutto dal tempo di contatto del materiale con i tessuti biologici, ma anche dal tipo di contatto e dalla sua capacità di svolgere la propria funzione. Un esempio di materiale biocompatibile: il titanio, materiale metallico utilizzato nei dispositivi medici di tipo impianto (sostituti ossei, protesi…), per i quali FILAB esegue analisi secondo la norma ISO 5832-3.
La biocompatibilità
Come si svolge la valutazione della biocompatibilità di un materiale secondo la norma ISO 10993?
In un contesto normativo in evoluzione, le norme armonizzate della serie NF EN ISO 10993 sono i riferimenti in vigore per la valutazione biologica deidispositivi medicie della biocompatibilità dei materiali.
Da dove cominciare?
Primo passo:
Dopo aver completato questa fase, FILAB vi accompagna per il seguito!
ISO 10993-12 : Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento
ISO 10993-18 : Caratterizzazione chimica dei materiali
ISO 10993-13 : Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri
ISO 10993-14 : Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione delle ceramiche
ISO 10993-15 : Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione derivanti da metalli e leghe
ISO 10993-22 : Caratterizzazione dei nanomateriali
ISO 10993-19 : Caratterizzazioni fisicochimiche, morfologiche e topografiche dei materiali
La norma ISO 10993 in dettaglio
L’ISO 10993 comprende le seguenti parti, presentate sotto il titolo
generale « Valutazione biologica dei dispositivi medici »
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-8
ISO 10993-9
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-13
ISO 10993-15
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-20
ISO 10993-22
Le nostre FAQ
La serie di norme ISO 5832 definisce i requisiti per i materiali metallici utilizzati nella fabbricazione di dispositivi medici, inclusa la composizione chimica, le proprietà meccaniche e altri criteri essenziali per garantirne la sicurezza e l’efficacia. Ogni parte (ISO 5832-1 a ISO 5832-12) si concentra su un tipo specifico di metallo o lega, come l’acciaio inossidabile, le leghe di cobalto-cromo e le leghe di titanio, tra gli altri.
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