Dall’arrivo delle materie prime al controllo post-commercializzazione, la contaminazione costituisce uno dei principali rischi che potrebbe compromettere la salute pubblica. Per farvi fronte, gli operatori del settore farmaceutico mettono in atto un approccio rigoroso e ricorrono a strumenti adeguati per risolvere in modo efficace e duraturo queste fonti di contaminazione.
Recentemente interpellato da uno dei leader mondiali del settore farmaceutico, il nostro laboratorio ha condotto uno studio volto a identificare la natura chimica di particelle osservate nel suo prodotto.
Contaminazione esterna? Interazione contenitore-contenuto? Invecchiamento del prodotto stesso? Dopo essere state isolate, le particelle sono state oggetto di una diagnosi generale completa utilizzando i seguenti mezzi di caratterizzazione, presenti sulla nostra piattaforma tecnica:
- la Microscopia Elettronica a Scansione accoppiata a una microsonda EDX (MEB-EDX o FEG-EDX), che ha permesso di caratterizzare le particelle dal punto di vista morfologico, valutarne l’omogeneità chimica e realizzare un primo livello di diagnosi elementare della composizione chimica (approccio semiquantitativo),
- la Spettroscopia e la Microscopia Infrarossa a Trasformata di Fourier (IRTF e µ-IRTF), che hanno permesso di identificare la natura dei legami chimici costitutivi delle particelle,
- le tecniche analitiche al plasma indotto di tipo ICP-AES e ICP-MS, che hanno permesso, dopo mineralizzazione, di effettuare un bilancio quantitativo degli elementi presenti (approccio quantitativo).
L’attuazione di questo approccio metodologico ha permesso di identificare che si trattava di particelle di ossidi di ferro generate dalla degradazione termica di una lega metallica di tipo acciaio inossidabile.
Queste informazioni hanno permesso, in un primo momento, di identificare diverse fonti potenzialmente all’origine di questa contaminazione. Analisi complementari hanno poi permesso di individuare il componente responsabile della formazione delle particelle. I nostri esperti hanno quindi affiancato il cliente nell’implementazione di una fase di sabbiatura per evitare la formazione di questo strato di ossidazione.
Considerate le forti implicazioni associate a questa problematica, lo studio è stato realizzato in tempi molto brevi grazie alla reattività offerta dal nostro laboratorio.
Un accompagnamento su misura, una soddisfazione totale del cliente, … la società FILAB offre agli industriali del settore farmaceutico competenze umane di alto livello e un parco analitico all’avanguardia per fornire servizi che rispondano ai loro criteri di affidabilità e rapidità nell’ambito delle esigenze di identificazione particellare.
Per maggiori informazioni, contattare il nostro esperto: contact@filab.fr
