Per le Industrie Farmaceutica e Cosmetica, la conservazione dell’integrità delle formulazioni è indispensabile. Le proprietà di un medicinale non devono degradarsi durante l’uso o lo stoccaggio. Non deve esistere alcuna interazione chimica contenitore/contenuto. Inoltre, l’Industria Cosmetica attribuendo una notevole importanza al packaging, le formulazioni degli imballaggi primari cosmetici sono quindi più ricercate, più complesse e in continua evoluzione: le interazioni contenitore/contenuto sono allora considerevoli. A ciò si aggiungono i frequenti aggiornamenti delle norme vigenti, sempre più rigorose.
Di cosa si tratta?
Qualsiasi formulazione farmaceutica o cosmetica destinata a essere confezionata in un contenitore (flacone, tubo, spray, tappi, ecc.) deve rimanere stabile sia fisicamente sia chimicamente. Infatti, non appena il prodotto è a contatto con il suo imballaggio primario o anche durante lo stoccaggio, possono verificarsi interazioni chimiche.
Se il contenitore non è quasi puro o se non è chimicamente stabile, possono verificarsi diverse interazioni, che comportano una migrazione di materiali (gas, liquido o solido):
- Dal contenitore al contenuto, se il contenitore è «permeabile» a determinati elementi o composti,
- Dal contenuto al contenitore, con possibile modifica o persino degradazione delle funzioni iniziali della formulazione.
Queste diffusioni comportano modifiche delle proprietà fisico-chimiche.
Possono quindi derivarne conseguenze significative:
- L’efficacia del prodotto può essere ridotta fino ad annullarsi
- Le modifiche possono provocare allergie, intolleranze, e ciò a diversi livelli di rischio
- Anche l’aspetto del prodotto, la sua texture, il suo colore e il suo odore possono essere compromessi
In particolare in cosmetica, le proprietà organolettiche hanno anch’esse un peso considerevole (meno importante in ambito farmaceutico).
Il ruolo del contenitore è quindi quello di proteggere il prodotto, preservarne la qualità e soprattutto la sua innocuità, senza degradazione.
I contenitori possono essere di diversa natura chimica:
- Vetro: anche se il suo tasso di rilascio è basso, rimane comunque dipendente dalla sua composizione chimica,
- Metallo: principalmente i rivestimenti come l’alluminio,
- Polimero: molti materiali polimerici sono utilizzati per la realizzazione di imballaggi primari, ma sono più interattivi rispetto alle altre sostanze.
Con l’obiettivo di migliorare le loro proprietà, la composizione dei contenitori è sempre più fruttuosa; lo è anche con l’uso crescente di materiali riciclati. Inoltre, i materiali provengono da tutto il mondo, le formulazioni e i metodi non sono gli stessi. A queste complessità legate agli imballaggi primari si aggiungono anche le formulazioni complesse dette «texture complesse».
Altro fattore chiave: le norme vigenti. Quelle relative ai mondi farmaceutico e cosmetico si sono recentemente evolute:
- La direttiva ICH Q3 relativa ai prodotti farmaceutici si è evoluta nel dicembre 2014 e ha introdotto la nuova normativa ICH Q3D (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Essa mira a limitare qualitativamente e quantitativamente le impurità metalliche nei prodotti farmaceutici. Le direttive esistenti (ICH Q3A, ICHQ3B, ICH Q3D) trattano delle impurità organiche, inorganiche e dei solventi residui.
- Il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:fr:PDF) relativo ai prodotti cosmetici, è stato recentemente modificato dal regolamento (UE) n. 344/2013 dell’11 luglio 2013.
L’insieme degli ingredienti che compongono le formulazioni deve essere dettagliato e rispettare i componenti ammessi (elenchi delle sostanze vietate, delle sostanze soggette a restrizioni e delle sostanze ammesse di coloranti, conservanti e filtri UV).
Una migrazione di costituenti dell’imballaggio primario verso il contenuto, o viceversa, potrebbe essere all’origine di composti vietati da queste due normative, oppure ancora presenti a concentrazioni non ammesse.
Quale soluzione?
FILAB esegue test di compatibilità chimica tra contenitore e contenuto al fine di analizzare la composizione chimica del contenuto per identificare i potenziali composti migrati dal contenitore, oppure quelli prodotti.
Le tecniche utilizzate sono:
- La cromatografia in fase gassosa accoppiata a un rivelatore di massa (GC-MS): per ricercare, identificare e quantificare i composti organici volatili fino al ppm
- La cromatografia in fase liquida accoppiata a un quadrupolo (HPLC-MSMS): per ricercare, identificare e quantificare i composti organici non volatili fino al ppm
- La spettrometria di emissione atomica (ICP-AES) o accoppiata a un rivelatore di massa (ICP-MS): per ricercare, identificare e quantificare gli elementi minerali e metallici dal ppm fino al ppb
Queste tecniche sono perfettamente padroneggiate dal nostro laboratorio.
Per maggiori informazioni, contattate il nostro esperto: contact@filab.fr
