Analyse et caractérisation des conjugués anticorps-médicaments (ADC) en laboratoire
Vous souhaitez réaliser une analyse et caractérisation de vos conjugués anticorps-médicaments (ADC)
L’analyse des conjugués anticorps-médicaments (ADC) est une étape importante pour assurer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant leur utilisation en clinique.
Étant donné la complexité de ces molécules, qui combinent un anticorps monoclonal (mAb), un agent cytotoxique, et un lien chimique entre les deux, l’analyse doit être approfondie et multidimensionnelle.
Cette analyse en laboratoire comprend l’évaluation de la structure de l’anticorps, la caractérisation du lien chimique (conjugaison), et la distribution de la charge cytotoxique sur les anticorps.
Des techniques avancées comme la spectrométrie de masse, la chromatographie liquide et les essais biologiques sont utilisées pour vérifier la pureté, la stabilité, et l’efficacité du conjugué. En outre, il est essentiel de détecter et de quantifier les impuretés et les produits de dégradation, ainsi que d’évaluer la stabilité du produit dans des conditions de stockage variées.
Cette rigueur analytique garantit que les ADCs répondent à la ligne directrice ICH Q6B et sont sûrs et efficaces pour le traitement des patients.
Nos solutions pour répondre à votre besoin d’analyse et de caractérisation de vos conjugués anticorps-médicaments (ADC)
FILAB, un laboratoire d’expertise analytique, possède une solide expertise dans l’analyse et la caractérisation des conjugués anticorps-médicaments (ADC) conformément aux réglementations en vigueur, notamment l’ICH Q6B.
Grâce à cette expertise, nous concevons des analyses sur mesure pour répondre à vos besoins spécifiques à différents stades de développement, qu’il s’agisse d’études de caractérisation en phase préclinique ou de recherche et développement.
Nos services analytiques sont personnalisables tout au long du cycle de développement et de production, en mettant particulièrement l’accent sur les attributs critiques de qualité (CQAs) et l’identification du rapport médicament/anticorps (DAR) de vos ADC.
Le laboratoire FILAB propose une gamme complète de services de caractérisation et d’analyse des conjugués anticorps-médicaments, notamment pour l’évaluation du DAR.
Analyse et caractérisation structurale des ADC
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Détermination du DAR moyen
Profil de glycosylation
Séquençage de novo
Analyse et caractérisation des propriétés physico-chimiques
Notre laboratoire fournit des données précises concernant la taille, la masse et les propriétés physico-chimiques des ADC. Ces informations sont essentielles pour le développement, la validation et le contrôle qualité de ces conjugués anticorps-médicaments.
- Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et GPC-Triple détection)
- Profil chromatographique (variantes de charge par chromatographie échangeuse d’ions IEX-UV)
- Stabilité thermique (DSC)
- Coefficient d’extinction (absorption UV)
- Profils spectroscopiques (absorption UV/visible, FTIR)
Identification des impuretés dans les ADC
Diverses impuretés (conformité à l’ICH Q3D, E&L, etc.)
Pour les impuretés liées aux procédés, notre laboratoire réalise des tests spécifiques, notamment la quantification des impuretés élémentaires conformément aux référentiels USP 233 et ICH Q3D.
Nous effectuons également des analyses d’extractibles et de relargables (E&L).
De plus, nous analysons les milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) afin de garantir la qualité des processus de bioproduction.
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
