Generika: mögliche Allergien und Unverträglichkeiten?

In den letzten zehn Jahren ist der Markt für Generika stark gewachsen. Ein Generikum muss dem Originalarzneimittel (auch Referenzarzneimittel oder Präparat) ähneln, das es kopiert. Zwischen diesen beiden Kategorien muss Bioäquivalenz bestehen (pharmazeutische Äquivalenz, ähnliche Bioverfügbarkeit). Die Hilfsstoffe können hingegen unterschiedlich sein.

Es gibt drei Kategorien von Generika:

• Das Eigen-Generikum: die exakte Kopie des Originalarzneimittels, jedoch zu einem niedrigeren Preis. Oft vom Labor hergestellt, das das Referenzarzneimittel entwickelt hat.
• Das ähnliche Arzneimittel: Das Generikum unterscheidet sich vom Referenzarzneimittel nur durch die Verwendung anderer Hilfsstoffe. Wirkstoff und Wirkstoffmenge sowie die Darreichungsform sind jedoch identisch.
• Das austauschbare Arzneimittel: Der Wirkstoff liegt in einer anderen chemischen Form vor als beim Referenzarzneimittel, jedoch mit derselben Dosierung. Die Darreichungsform und die Hilfsstoffe unterscheiden sich.

Diese Unterschiede zwischen Generika können jedoch mehr oder weniger besorgniserregende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Nach Angaben der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, der ANSM (ehemals AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), können bestimmte Arzneimittel schwere Nebenwirkungen verursachen.

Diese beobachteten Nebenwirkungen können vielfältig sein:

• Eine Allergie oder Unverträglichkeit
• Ein arterieller Bluthochdruck
• Ein niedriger Blutdruck
• Eine Hyperglykämie usw.

Bei den Hilfsstoffen gibt es neutrale Hilfsstoffe und Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung (EEN), das heißt solche, die Nebenwirkungen wie Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen können. Dazu gehören beispielsweise Laktose, Aspartam, Formaldehyd, Mannitol oder auch Weizenstärke.

Diese Nebenwirkungen können auch durch Originalarzneimittel verursacht werden, kommen dort jedoch deutlich seltener vor. Tatsächlich tragen Forschung und Entwicklung bei ihrer Formulierung dazu bei, sie zu minimieren.

Außerdem werden derzeit 80 % der Rohstoffe für die Herstellung des Wirkstoffs außerhalb Europas produziert (China, Indien, Brasilien). Die restlichen 20 % stammen aus Frankreich und anderen europäischen Ländern. Die Qualität der Produkte kann dadurch potenziell beeinträchtigt werden und schwerer zu gewährleisten sein.

Daher können verschiedene Analysen an diesen Generika durchgeführt werden:

• Die Kategorie eines Arzneimittels bestimmen (Eigen-Generikum, ähnlich oder austauschbar); die in der Formulierung verschiedener Generika enthaltenen organischen Verbindungen, insbesondere die vorhandenen EEN-Hilfsstoffe, identifizieren, quantifizieren und vergleichen; das Nichtvorhandensein von EEN-Hilfsstoffen in den analysierten Arzneimitteln nachweisen. Diese Untersuchungen können mittels Gaschromatographie (GC) oder Flüssigchromatographie (HPLC) durchgeführt werden.

• Den Gehalt an mineralischen Bestandteilen von Arzneimitteln identifizieren und bestimmen, um ein Generikum mit einem Referenzarzneimittel oder auch bestimmte Generika untereinander vergleichen zu können. Diese Analysen können mittels Plasma-Emissionsspektrometrie mit  (ICP-AES oder ICP-MS) durchgeführt werden.

• Die Art der Beschichtung verschiedener Arzneimittel mittels Infrarotspektrometrie (IRTF) identifizieren und vergleichen.
• Die Beschaffenheit und den Oberflächenzustand von Arzneimitteln mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) analysieren und vergleichen.

Das Labor FILAB hat sich umfassende Erfahrung in der analytischen Forschung und Materialcharakterisierung angeeignet. Es kann Sie dabei unterstützen, Ihre Anforderungen oder Fragestellungen zu erfüllen, durch Literaturrecherchen und die Umsetzung einer auf Ihr Projekt zugeschnittenen Methodik.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie unseren Experten: contact@filab.fr