Toxikologische Bewertung im Rahmen von REACH

Seit der Verordnung 2016/863 sind Hersteller oder Importeure von Medizinprodukten, die chemische Stoffe enthalten, verpflichtet, Stoffe in Verkehr zu bringen, die keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben. Die REACH-Verordnung nimmt invasive Medizinprodukte oder solche, die in direktem physischen Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, von dieser Verpflichtung aus.

Die toxikologischen Bewertungsprüfungen müssen zunächst zwingend in vitro durchgeführt werden.

in vivo-Tests können jedoch als zweite Option eingesetzt werden, wenn die Ergebnisse der In-vitro-Tests nicht schlüssig sind und keine In-vivo-Daten zum Produkt verfügbar sind.