Hersteller von Medizinprodukten, Sie möchten spezifische analytische Methoden für Ihre Produkte entwickeln
Im Rahmen einer Produkteinführung, einer Prozessoptimierung oder einer regulatorischen Änderung ermöglicht die Entwicklung maßgeschneiderter Methoden Industrieunternehmen der gesamten Medizinproduktebranche, spezifische Analysen an einer gegebenen Matrix durchzuführen und so deren Leistung und Eigenschaften zu bewerten.
Im Bereich der Medizinprodukte kann die Entwicklung analytischer Methoden mehrere Ziele verfolgen:
- Sicherstellung der Sicherheit der Produkte im Hinblick auf die zugehörigen Normen
- Bestätigung der Reinheit der bei der Herstellung verwendeten Rohstoffe
- Gewährleistung, dass die Produkte frei von Verunreinigungen und Verarbeitungsrückständen sind
Analytische Methoden können zudem mit Unterstützung eines qualifizierten Labors nach verschiedenen Referenzdokumenten entwickelt und validiert werden.
FILAB begleitet Sie bei der Entwicklung spezifischer analytischer Methoden
Als erstes französisches COFRAC-akkreditiertes Labor nach ISO 17025 für Reinigungsrückstandsanalysen gemäß ISO 19227 und für die chemische Charakterisierung von Materialien gemäß ISO 10993-18 verfügt FILAB über das Know-how und einen umfassenden analytischen Gerätepark, um Unternehmen der Medizinproduktebranche bei der Entwicklung maßgeschneiderter Analysemethoden zu unterstützen.
Beispiele für Leistungen
Entwicklung von Dosiermethoden zur Analyse von Reinigungsrückständen (gemäß ISO 19227)
Entwicklung einer Analysemethode für Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7): Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrat, Ethylenglykol…
Einführung eines speziellen Verfahrens
Entwicklung von Dosiermethoden für unerwünschte Substanzen (Schwermetalle, Nitrosamine, Phthalate...)
Entwicklung einer Analysemethode für Extrahierbare und Auslaugbare im Rahmen der ISO 10993-18
