Nel settore della Salute, una tappa fondamentale è padroneggiare la sterilizzazione dei prodotti finiti.
Tra le diverse tecniche di sterilizzazione disponibili, una di quelle riconosciute per la sua efficacia microbiologica, la sterilizzazione con ossido di etilene è ampiamente utilizzata, in particolare per i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici che non possono sopportare una sterilizzazione tradizionale a vapore ad alta temperatura (come ad esempio i dispositivi medici monouso).
Infatti, questa tecnica di sterilizzazione è comunemente riconosciuta per la sua efficacia microbiologica.
Tuttavia, poiché l’ossido di etilene è un agente CMR (cancerogeno, mutageno e tossico per la riproduzione), è necessario per gli industriali assicurarsi, tramite una fase di desorbimento controllato, della massima eliminazione dei residui di questa sostanza chimica e dei suoi derivati (come il cloridrato di etilene).
Pertanto, l’uso dell’ossido di etilene (spesso chiamato ETO) come agente sterilizzante dei dispositivi medici deve rispettare una serie di requisiti normativi e standard, in particolare per quanto riguarda i residui di sterilizzazione ancora presenti nei dispositivi medici e potenzialmente in grado di esporre il paziente al momento del loro utilizzo.
In assenza di una soluzione alternativa per la sterilizzazione, il produttore deve quindi valutare e verificare, in ogni fase del processo di sviluppo e progettazione di un dispositivo medico, la potenziale presenza di ossido di etilene nel dispositivo medico (oltre alla potenziale presenza di residui di pulizia).
I requisiti relativi ai residui di sterilizzazione dei dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene sono oggetto di una norma: la norma NF EN ISO 10993-7*.
Questa ha lo status di standard internazionale, recepito integralmente e armonizzato a livello europeo. La norma internazionale ISO 10993-7* del dicembre 2008 specifica le modalità operative per la determinazione dei residui di ossido di etilene e di uno dei suoi derivati, il cloridrato di etilene (o 2-cloroetanolo). Precisa inoltre i limiti ammissibili di tali residui per dispositivo, nonché le procedure e i criteri per il rilascio dei prodotti.
Nel definire i limiti ammissibili, questa norma stabilisce tre categorie di esposizione in funzione della durata del contatto del dispositivo con il paziente.
La durata del contatto, o dell’utilizzo, comprende il tempo di contatto (singolo o multiplo) di un dispositivo ma anche l’uso successivo di dispositivi identici che devono essere sostituiti regolarmente. L’obiettivo è tenere conto del potenziale effetto cumulativo.
La norma definisce tre categorie di esposizione in funzione della durata del contatto:
- ? 24h, per un contatto limitato,
- ? 30 giorni, per un contatto prolungato,
- > 30 giorni, per un contatto permanente.
I limiti ammissibili per dispositivo sono espressi in dose media giornaliera ricevuta dal paziente (mg/giorno).
Esperto nel campo dell’analisi di sostanze organiche in tracce, il laboratorio FILAB vi accompagna in ogni fase della validazione dei vostri processi industriali, in particolare di sterilizzazione.
I nostri specialisti hanno sviluppato metodi specifici di dosaggio dell’Ossido di Etilene e del Cloridrato di Etilene sui Dispositivi Medici, mediante estrazione esaustiva per recuperare la totalità dei residui. Il dosaggio viene eseguito tramite HS/GCMS (iniezione in spazio di testa seguita da cromatografia in fase gassosa accoppiata a spettrometria di massa).
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Norme e Regolamenti in vigore
Norma ISO 10993-7:2008: Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene
Classificazione dell’ossido di etilene secondo il Regolamento CLP (CE ?1272/2008): L’ossido di etilene è una sostanza classificata come cancerogena di categoria 1B e mutagena 1B
Lo sapevate?
Il 10/09/2015, una decisione di polizia sanitaria che fissava condizioni particolari di immissione sul mercato e di distribuzione di alcuni dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene è stata pubblicata dall’ANSM (Agence Nationale de Santé et des Médicaments): https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-loxyde-dethylene-mise-en-oeuvre-de-la-norme-nf-en-iso-10993-7http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-Mise-en-aeuvre-de-la-norme-NF-EN-ISO-10993-7-Point-d-Information
