Evaluation des résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Dans le secteur de la Santé, une étape clé est de maîtriser la stérilisation des produits finis.

Parmi les différentes techniques de stérilisation disponibles, une de celles reconnues pour son efficacité microbiologique, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée, notamment pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques ne pouvant supporter une stérilisation traditionnelle à vapeur à haute température (tels que les dispositifs médicaux à usage unique par exemple).

En effet, cette technique de stérilisation est communément reconnue en matière d’efficacité microbiologique.

Seulement, l’oxyde d’éthylène étant un agent CMR (carcinogène, mutagène et reprotoxique), il est nécessaire pour les industriels de s’assurer, par une phase de désorption contrôlée, de l’élimination maximale des résidus de cette substance chimique et de ses dérivés (comme le chlorhydrate d’éthylène).

Ainsi, l’utilisation de l’oxyde d’éthylène (souvent appelé ETO) comme agent stérilisant des dispositifs médicaux doit respecter un certain nombre d’exigences réglementaires et normatives, en particulier en ce qui concerne les résidus de stérilisation encore présents dans les dispositifs médicaux et susceptibles d’exposer le patient au moment de leur utilisation.

En l’absence de solution alternative pour la stérilisation, l’industriel doit donc évaluer et vérifier, à chaque étape du processus de développement et de conception d’un dispositif médical, la présence potentielle d’oxyde d’éthylène dans le dispositif médical (en plus de la présence potentielle de résidus de nettoyage).

Les exigences relatives aux résidus de stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène font l’objet d’une norme : la norme NF EN ISO 10993-7*.

Celle-ci a le statut de standard international, repris dans sa totalité et harmonisé au niveau européen. la norme internationale ISO 10993-7* de décembre 2008 spécifie les modes opératoires pour le dosage des résidus d’oxyde d’éthylène et d’un de ses dérivés, le chlorhydrate d’éthylène (ou 2-chloroéthanol). Elle précise également les limites admissibles de ces résidus par dispositif, ainsi que les procédures et critères pour la libération des produits.

Lors de la mise en place des limites admissibles, cette norme définit trois catégories d’exposition en fonction de la durée de contact du dispositif avec le patient.

La durée de contact, ou d’utilisation, comprend le temps de contact (unique ou multiple) d’un dispositif mais aussi l’usage successif de dispositifs identiques qui nécessitent d’être remplacés régulièrement. L’objectif étant de prendre en compte l’effet cumulatif potentiel.

La norme définit trois catégories d’exposition en fonction de la durée du contact:

  • ? 24h, pour un contact limité,
  • ? 30 jours, pour un contact prolongé,
  • > 30 jours, pour un contact permanent.

Les limites admissibles par dispositif sont exprimées en dose moyenne journalière reçue par le patient (mg/jour).

Expert dans le domaine de l’analyse de substances organiques à l’état de traces, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de la validation de vos procédés industriels, notamment de stérilisation.

Nos spécialistes ont développé les méthodes de dosages spécifiques de l’Oxyde d’Ethylène et du Chlorhydrate d’Ethylène sur Dispositifs Médicaux, par extraction exhaustive afin de récupérer la totalité des résidus.  Le dosage est réalisé par HS/GCMS (Injection par Espace de Tête suivi d’une Chromatographie en phase Gazeuse couplée à un Spectromètre de Masse).

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Normes et Réglementations en vigueur

Norme ISO 10993-7:2008 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Classification de l’oxyde d‘éthylène selon le Règlement  CLP (CE ?1272/2008) : L’oxyde d’éthylène est une substance classée carcinogène de catégorie 1B et mutagène 1B

Le saviez-vous ?

Le 10/09/2015, une décision de police sanitaire fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution de certains dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène a été édité par l’ANSM (Agence Nationale de Santé et des Médicaments) : https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-loxyde-dethylene-mise-en-oeuvre-de-la-norme-nf-en-iso-10993-7http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-Mise-en-aeuvre-de-la-norme-NF-EN-ISO-10993-7-Point-d-Information

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