En el sector de la salud, un paso clave es dominar la esterilización de los productos terminados.
Entre las distintas técnicas de esterilización disponibles, una de las reconocidas por su eficacia microbiológica, la esterilización con óxido de etileno se utiliza ampliamente, en particular para los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos que no pueden soportar una esterilización tradicional por vapor a alta temperatura (como los dispositivos médicos de un solo uso, por ejemplo).
En efecto, esta técnica de esterilización es comúnmente reconocida por su eficacia microbiológica.
Sin embargo, al ser el óxido de etileno un agente CMR (carcinógeno, mutágeno y reprotóxico), es necesario que los industriales se aseguren, mediante una fase de desorción controlada, de la eliminación máxima de los residuos de esta sustancia química y de sus derivados (como el clorhidrato de etileno).
Así, el uso del óxido de etileno (a menudo llamado ETO) como agente esterilizante de los dispositivos médicos debe respetar una serie de exigencias reglamentarias y normativas, en particular en lo que respecta a los residuos de esterilización aún presentes en los dispositivos médicos y susceptibles de exponer al paciente en el momento de su uso.
En ausencia de una solución alternativa para la esterilización, el industrial debe por tanto evaluar y verificar, en cada etapa del proceso de desarrollo y diseño de un dispositivo médico, la presencia potencial de óxido de etileno en el dispositivo médico (además de la presencia potencial de residuos de limpieza).
Las exigencias relativas a los residuos de esterilización de los dispositivos médicos con óxido de etileno son objeto de una norma: la norma NF EN ISO 10993-7*.
Esta tiene el estatus de norma internacional, adoptada en su totalidad y armonizada a nivel europeo. La norma internacional ISO 10993-7* de diciembre de 2008 especifica los procedimientos para la determinación de los residuos de óxido de etileno y de uno de sus derivados, el clorhidrato de etileno (o 2-cloroetanol). También precisa los límites admisibles de estos residuos por dispositivo, así como los procedimientos y criterios para la liberación de los productos.
Al establecer los límites admisibles, esta norma define tres categorías de exposición en función de la duración del contacto del dispositivo con el paciente.
La duración del contacto, o de uso, comprende el tiempo de contacto (único o múltiple) de un dispositivo, pero también el uso sucesivo de dispositivos idénticos que requieren ser reemplazados regularmente. El objetivo es tener en cuenta el posible efecto acumulativo.
La norma define tres categorías de exposición en función de la duración del contacto:
- ? 24 h, para un contacto limitado,
- ? 30 días, para un contacto prolongado,
- > 30 días, para un contacto permanente.
Los límites admisibles por dispositivo se expresan en dosis media diaria recibida por el paciente (mg/día).
Experto en el ámbito del análisis de sustancias orgánicas en estado de trazas, el laboratorio FILAB le acompaña en cada etapa de la validación de sus procesos industriales, en particular de esterilización.
Nuestros especialistas han desarrollado métodos específicos de determinación del óxido de etileno y del clorhidrato de etileno en dispositivos médicos, mediante extracción exhaustiva para recuperar la totalidad de los residuos. La determinación se realiza por HS/GCMS (inyección por espacio de cabeza seguida de una cromatografía de gases acoplada a un espectrómetro de masas).
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Normas y reglamentaciones vigentes
Norma ISO 10993-7:2008: Evaluación biológica de los dispositivos médicos — Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
Clasificación del óxido de etileno según el Reglamento CLP (CE ?1272/2008): El óxido de etileno es una sustancia clasificada como carcinógeno de categoría 1B y mutágeno 1B
¿Lo sabía?
El 10/09/2015, la ANSM (Agencia Nacional de Sanidad y Medicamentos) publicó una decisión de policía sanitaria que fija condiciones particulares de comercialización y distribución de determinados dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno: https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-loxyde-dethylene-mise-en-oeuvre-de-la-norme-nf-en-iso-10993-7http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-Mise-en-aeuvre-de-la-norme-NF-EN-ISO-10993-7-Point-d-Information
