Para las industrias farmacéutica y cosmética, la conservación de la integridad de las formulaciones es indispensable. Las propiedades de un medicamento no deben degradarse durante su uso o almacenamiento. No debe existir ninguna interacción química entre el envase y el contenido. Además, dado que la industria cosmética concede una importancia notable al packaging, las formulaciones de los envases primarios cosméticos son cada vez más demandadas, más complejas y están en constante evolución: las interacciones entre envase y contenido son entonces considerables. A ello se suman las actualizaciones recurrentes de las normas vigentes, cada vez más draconianas.
¿De qué estamos hablando?
Toda formulación farmacéutica o cosmética destinada a ser acondicionada en un envase (frasco, tubo, spray, tapones, etc.) debe permanecer estable tanto física como químicamente. En efecto, en cuanto el producto entra en contacto con su envase primario o incluso durante su almacenamiento, pueden producirse interacciones químicas.
Si el envase no es prácticamente puro o no es químicamente estable, pueden producirse varias interacciones, dando lugar a una migración de materiales (gas, líquido o sólido):
- Del envase al contenido, si el envase es «permeable» a ciertos elementos o compuestos,
- Del contenido al envase, pudiendo modificar e incluso degradar las funciones iniciales de la formulación.
Estas difusiones implican modificaciones de las propiedades fisicoquímicas.
Entonces pueden generarse consecuencias notables:
- La eficacia del producto puede disminuir e incluso anularse
- Las modificaciones pueden provocar alergias, intolerancias, y ello en distintos niveles de riesgo
- El aspecto del producto, su textura, su color y su olor también pueden verse afectados
En cosmética, en particular, las propiedades organolépticas también tienen un peso considerable (lo que es menos importante en farmacéutica).
Por tanto, la función del envase es proteger el producto, preservar su calidad y, sobre todo, su inocuidad, sin degradación.
Los envases pueden ser de distinta naturaleza química:
- Vidrio: aunque su tasa de cesión es baja, sigue dependiendo de su composición química,
- Metal: principalmente los recubrimientos como el aluminio,
- Polímero: se utilizan numerosos materiales poliméricos para la fabricación de envases primarios, pero son más interactivos que otras sustancias.
Con el fin de mejorar sus propiedades, la composición de los envases es cada vez más sofisticada; también lo es con el uso creciente de materiales reciclados. Además, los materiales proceden de todo el mundo, y las formulaciones y los métodos no son los mismos. A estas complejidades vinculadas a los envases primarios se suman también las formulaciones complejas denominadas «texturas complejas».
Otro factor clave: las normas vigentes. Las relativas a los ámbitos farmacéutico y cosmético han evolucionado recientemente:
- La directiva ICH Q3 relativa a los productos farmacéuticos evolucionó en diciembre de 2014 y dio lugar a la nueva normativa ICH Q3D (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Su objetivo es limitar las impurezas metálicas cualitativa y cuantitativamente en los productos farmacéuticos. Las directrices existentes (ICH Q3A, ICHQ3B, ICH Q3D) tratan de las impurezas orgánicas, inorgánicas y de los disolventes residuales.
- El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:fr:PDF), relativo a los productos cosméticos, ha sido modificado recientemente por el Reglamento (UE) n.º 344/2013, de 11 de julio de 2013.
El conjunto de ingredientes que componen las formulaciones debe detallarse y respetar los componentes admitidos (listas de sustancias prohibidas, sustancias sujetas a restricciones y sustancias admitidas de colorantes, conservantes y filtros UV).
Una migración de componentes del envase primario hacia el contenido, o viceversa, podría ser el origen de compuestos prohibidos por estas dos normativas, o bien presentes en concentraciones no admitidas.
¿Qué solución?
FILAB realiza ensayos de compatibilidad química entre envase y contenido con el fin de analizar la composición química del contenido para identificar los posibles compuestos que hayan migrado desde el envase, o bien los que se hayan producido.
Las técnicas utilizadas son:
- La cromatografía de gases acoplada a un detector de masas (GC-MS): para buscar, identificar y cuantificar compuestos orgánicos volátiles hasta el ppm
- La cromatografía líquida acoplada a un cuadrupolo (HPLC-MSMS): para buscar, identificar y cuantificar compuestos orgánicos no volátiles hasta el ppm
- La espectrometría de emisión atómica (ICP-AES) o acoplada a un detector de masas (ICP-MS): para buscar, identificar y cuantificar elementos minerales y metálicos desde el ppm hasta el ppb
Estas técnicas están perfectamente dominadas por nuestro laboratorio.
Para más información, contacte con nuestro experto: contact@filab.fr
