La linea guida Q3D ha raggiunto la fase 4 del processo ICH nel dicembre 2014 (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Nel corso degli ultimi tre anni, i test sulle impurità metalliche sono stati oggetto degli sforzi dell’ICH per armonizzare le linee guida da seguire nelle tre aree economiche: Europa, USA e Giappone.
Questa guida mira a fornire una politica globale per limitare le impurità metalliche, sia qualitativamente sia quantitativamente, nei prodotti e negli ingredienti destinati all’uso farmaceutico. Mentre l’attuale linea guida ICH Q3A classifica le impurità organiche, inorganiche e i solventi residui, le linee guida Q3A e Q3B rispondono quindi efficacemente ai requisiti relativi alle impurità organiche. Una linea guida aggiuntiva, denominata Q3C, è stata sviluppata per fornire chiarimenti sui requisiti relativi ai solventi residui.
Di conseguenza, il progetto della nuova linea guida Q3D consisterà nel completare e fornire chiarimenti analoghi relativi ai requisiti per i metalli, inclusi nell’ICH.
In qualità di laboratori farmaceutici, fornitori di eccipienti e di principi attivi, è opportuno prepararsi e agire fin da ora iniziando a valutare i vostri prodotti in base ai loro livelli di impurità elementari. Occorre tenere presente che i prodotti farmaceutici esistenti saranno interessati a partire dalla data di entrata in vigore.
Nella fase 5, avviata a oggi, e ultima fase del processo, il documento deve essere adottato da tutte e tre le parti: Europa, USA e Giappone, prima della sua entrata in vigore.
Per accompagnarvi in questo percorso, FILAB mette tutta la sua esperienza al vostro servizio. Per maggiori informazioni, contattate il nostro esperto: contact@filab.fr
