Die Leitlinie Q3D hat im Dezember 2014 die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). In den vergangenen drei Jahren standen metallische Verunreinigungen im Fokus der ICH-Bemühungen zur Harmonisierung der anzuwendenden Leitlinien in den drei Wirtschaftsregionen Europa, USA und Japan.
Diese Leitlinie soll eine umfassende Politik zur qualitativen und quantitativen Begrenzung metallischer Verunreinigungen in Produkten und Inhaltsstoffen für pharmazeutische Anwendungen bereitstellen. Während die bestehende ICH-Leitlinie Q3A organische, anorganische Verunreinigungen und Restlösemittel klassifiziert, erfüllen die Leitlinien Q3A und Q3B somit wirksam die Anforderungen an organische Verunreinigungen. Eine zusätzliche Leitlinie namens Q3C wurde entwickelt, um die Anforderungen an Restlösemittel zu präzisieren.
Daher wird der Entwurf der neuen Leitlinie Q3D darin bestehen, ähnliche Ergänzungen und Klarstellungen zu den Anforderungen an Metalle zu liefern, die im ICH enthalten sind.
Als pharmazeutische Labore, Lieferanten von Hilfsstoffen und Wirkstoffen sollten Sie sich vorbereiten und jetzt handeln, indem Sie beginnen, Ihre Produkte hinsichtlich ihres Gehalts an elementaren Verunreinigungen zu bewerten. Es ist zu beachten, dass bestehende Arzneimittel ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens betroffen sein werden.
In Stufe 5, die derzeit eingeleitet wurde und die letzte Phase des Prozesses darstellt, muss das Dokument von den drei Parteien Europa, USA und Japan angenommen werden, bevor es in Kraft tritt.
Um Sie bei diesem Vorgehen zu unterstützen, stellt FILAB seine gesamte Erfahrung zu Ihren Diensten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an unseren Experten: contact@filab.fr
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