La directriz Q3D alcanzó la etapa 4 del proceso de la ICH en diciembre de 2014 (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Durante los últimos tres años, las pruebas de impurezas metálicas han sido objeto de esfuerzos de la ICH para armonizar las directrices a seguir en las tres zonas económicas: Europa, EE. UU. y Japón.
Esta guía tiene como objetivo proporcionar una política global para limitar las impurezas metálicas cualitativa y cuantitativamente en los productos e ingredientes destinados a uso farmacéutico. Mientras que la directriz ICH Q3A existente clasifica las impurezas orgánicas, inorgánicas y los disolventes residuales. Las directrices Q3A y Q3B responden, por tanto, eficazmente a los requisitos relativos a las impurezas orgánicas. Se ha desarrollado una directriz adicional llamada Q3C para aportar precisiones sobre los requisitos relativos a los disolventes residuales.
Por ello, el proyecto de la nueva directriz Q3D consistirá en completar y aportar aclaraciones similares sobre los requisitos relativos a los metales, que están incluidos en la ICH.
Como laboratorios farmacéuticos, proveedores de excipientes y de principios activos, conviene prepararse y actuar desde ahora empezando a evaluar sus productos en cuanto a sus niveles de impurezas elementales. Hay que tener en cuenta que los productos farmacéuticos existentes se verán afectados desde la fecha de entrada en vigor.
En la etapa 5, iniciada hasta la fecha, y última etapa del proceso, el documento debe ser adoptado por las tres partes: Europa, EE. UU. y Japón, antes de su entrada en vigor.
Para acompañarle en este proceso, FILAB pone toda su experiencia a su servicio. Para más información, contacte con nuestro experto: contact@filab.fr
