Negli ultimi dieci anni, il mercato dei medicinali generici è cresciuto notevolmente. Un medicinale generico deve essere simile al medicinale di origine (detto princeps) che copia. Deve esserci bioequivalenza tra queste due categorie (equivalenza farmaceutica, biodisponibilità simili). Tuttavia, gli eccipienti possono essere diversi.
Esistono tre categorie di generici:
- L’auto-generico: la copia conforme del medicinale di origine ma a un prezzo più basso. Spesso prodotto dal laboratorio che formula il princeps.
- Il medicinale simile: il generico differisce dal princeps unicamente per l’uso di eccipienti diversi. Ma il suo principio attivo e il suo tenore, così come la sua forma farmaceutica, sono identici.
- Il medicinale assimilabile: il principio attivo si presenta sotto un’altra forma chimica rispetto a quella del princeps, ma con lo stesso dosaggio. La forma farmaceutica e gli eccipienti differiscono.
Tuttavia, queste varianti tra generici possono provocare effetti indesiderati più o meno allarmanti. Secondo l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, l’ANSM (ex AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), alcuni medicinali possono causare effetti collaterali gravi.
Questi effetti collaterali osservati possono essere diversi:
- Un’allergia o un’intolleranza
- Ipertensione arteriosa
- Ipotensione
- Iperglicemia, ecc.
Per quanto riguarda gli eccipienti, esistono eccipienti neutri ed eccipienti a effetto noto (EEN), cioè suscettibili di provocare effetti collaterali come allergie e intolleranze. Ad esempio il lattosio, l’aspartame, la formaldeide, il mannitolo o ancora l’amido di frumento.
Questi effetti collaterali possono essere causati anche dai princeps, ma sono molto meno frequenti. Infatti, la ricerca e lo sviluppo effettuati per la loro formulazione consentono di ridurli al minimo.
Inoltre, attualmente, le materie prime impiegate nella composizione del principio attivo sono prodotte per l’80% al di fuori dell’Europa (Cina, India, Brasile). Il restante 20% proviene dalla Francia e da paesi europei. La qualità dei prodotti può potenzialmente essere compromessa e più difficile da garantire.
Su questi medicinali generici possono quindi essere effettuate diverse analisi:
- Definire la categoria a cui appartiene un medicinale (auto-generico, simile o assimilabile); identificare, dosare e confrontare i composti organici presenti nella formulazione di diversi generici, principalmente gli eccipienti EEN presenti; dimostrare l’assenza di eccipienti EEN nei medicinali analizzati. Questi studi possono essere realizzati mediante Cromatografia in Fase Gassosa (CPG) o Liquida (HPLC).
- Identificare e determinare il contenuto in cariche minerali dei medicinali, al fine di poter confrontare un generico con un princeps o anche alcuni generici tra loro. Queste analisi possono essere condotte mediante Spettrometria a plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES o ICP-MS).
- Identificare e confrontare la natura del rivestimento di diversi medicinali mediante spettrometria infrarossa (IRTF).
- Analizzare e confrontare la natura e lo stato superficiale dei medicinali mediante Microscopia Elettronica a Scansione (MEB).
Il laboratorio FILAB ha acquisito una significativa esperienza nella ricerca analitica e nella caratterizzazione dei materiali, e può accompagnarvi per rispondere alle vostre esigenze o alle vostre problematiche, tramite studi bibliografici e la messa in atto di una metodologia specifica per il vostro progetto.
Per maggiori informazioni, contattate il nostro esperto: contact@filab.fr
