Laboratorio di analisi degli eccipienti per l’industria farmaceutica
Le vostre esigenze: analizzare un eccipiente nei vostri prodotti farmaceutici per rispondere ai requisiti normativi
Gli eccipienti nell’industria farmaceutica
Gli eccipienti farmaceutici (pharmaceutical excipients) comprendono l’insieme delle sostanze che entrano nella composizione di un medicinale, ad eccezione del principio attivo.
Pur non avendo un effetto terapeutico diretto, svolgono un ruolo determinante nella stabilità, nella biodisponibilità, nella conservazione, nell’aspetto galenico e nell’accettabilità del prodotto finito.
Vincoli normativi per gli eccipienti
In un contesto normativo esigente, l’analisi degli eccipienti rappresenta una sfida per i laboratori farmaceutici, i laboratori cosmetici e i produttori di ingredienti per le formulazioni.
Il ricorso a un laboratorio di analisi degli eccipienti specializzato consente di mettere in sicurezza gli sviluppi, anticipare i rischi di non conformità e rispondere ai riferimenti internazionali in vigore.
Le nostre soluzioni: mettere a disposizione gli strumenti e le competenze necessarie per la valutazione dei vostri eccipienti, con reattività e affidabilità
Competenza di FILAB nell’analisi degli eccipienti farmaceutici
Da oltre 30 anni, il laboratorio FILAB affianca gli operatori dell’industria farmaceutica nell’analisi e nella caratterizzazione dei loro eccipienti, in un’ottica di affidabilità analitica, reattività e conformità normativa.
L’assistenza proposta copre l’intero ciclo analitico, dalla caratterizzazione iniziale fino allo sviluppo e alla validazione dei metodi, in coerenza con i riferimenti ICH, USP, Farmacopea Europea e le norme ISO applicabili.
Analisi degli eccipienti farmaceutici: requisiti e rischi associati
Alcuni eccipienti farmaceutici possono presentare noti effetti indesiderati o generare interazioni chimiche con il principio attivo o con i materiali di confezionamento. Sostanze come il lattosio, il mannitolo, l’aspartame o alcuni derivati dell’amido possono essere associate a fenomeni di allergie, intolleranze o degradazione del prodotto.
L’analisi degli eccipienti consente in particolare di:
- verificare la conformità alle monografie delle farmacopee,
- identificare e quantificare le impurità organiche ed elementari,
- valutare la compatibilità eccipiente/principio attivo,
- controllare i rischi tossicologici e normativi.
Il laboratorio FILAB mette a disposizione un parco analitico completo per rispondere alle problematiche legate agli eccipienti utilizzati in ambito farmaceutico e cosmetico.
Servizi analitici dedicati agli eccipienti farmaceutici
Caratterizzazione degli eccipienti mediante GC-MS, LC MSMS, RMN…
Analisi delle particelle o della contaminazione negli eccipienti
Studio di compatibilità tra principi attivi ed eccipienti
Screening e dosaggio mediante ICP AES, ICP MS
Ricerca di impurità elementari negli eccipienti secondo USP 233 e ICH Q3D
Sviluppo analitico e validazione di metodi di dosaggio quantitativi secondo i riferimenti ICH, USP, PE, ISO…
Perché rivolgersi a un laboratorio specializzato nell’analisi degli eccipienti?
Le industrie devono dimostrare la conformità delle loro materie prime לאורך tutto il ciclo di vita del medicinale. Il supporto di un laboratorio di analisi degli eccipienti farmaceutici consente di mettere in atto metodi analitici adatti a matrici complesse e ai requisiti normativi internazionali.
In FILAB, l’expertise si basa sulla combinazione di competenze in analisi chimica organica e minerale, in caratterizzazione fisico-chimica e nello sviluppo di metodi analitici specifici per gli eccipienti farmaceutici.
CASI DI APPLICAZIONE / Rivolgersi a un laboratorio di analisi degli eccipienti
Non conformità di un eccipiente al ricevimento della materia prima
Durante un controllo qualità in accettazione, un laboratorio farmaceutico rileva una variabilità inattesa in un eccipiente rispetto alle specifiche del fornitore. Un’analisi dell’eccipiente condotta in laboratorio può consentire di confrontare il lotto interessato con un lotto di riferimento, identificare impurità organiche ed elementari mediante GC-MS, LC-MS/MS e ICP-MS, e mettere in evidenza una deriva del processo di fabbricazione, mettendo così in sicurezza la decisione di rifiuto del lotto e la catena di approvvigionamento.
Interazione eccipiente / principio attivo che incide sulla stabilità
Nel corso di studi di stabilità, un’azienda osserva una degradazione prematura del principio attivo in una formulazione. Uno studio di compatibilità eccipiente/principio attivo realizzato presso FILAB, che combina analisi RMN e LC-MS/MS, consente di identificare un’interazione fisico-chimica responsabile della degradazione, portando a una riformulazione controllata e a un miglioramento della robustezza del dossier regolatorio.
Presenza di impurità elementari in un eccipiente farmaceutico
Nell’ambito dei requisiti ICH Q3D, un produttore deve dimostrare la conformità dei propri eccipienti farmaceutici. Un’analisi mirata mediante ICP-MS viene eseguita nel laboratorio FILAB per quantificare gli elementi in tracce regolamentati secondo USP <233>, consentendo di confermare la conformità degli eccipienti e di fornire dati analitici utilizzabili per i dossier qualità e regolatori.
FAQ – Analisi degli eccipienti farmaceutici
Un eccipiente farmaceutico è una sostanza associata al principio attivo in un medicinale al fine di facilitarne la produzione, la somministrazione, la stabilità o la conservazione.
L’analyse permet de vérifier la conformité réglementaire, d’identifier d’éventuelles impuretés et de prévenir les risques d’interactions ou de toxicité.
Le analisi possono riguardare impurità organiche, elementari, residue o legate al processo di produzione.
Le analisi si basano in particolare sui riferimenti ICH (Q3D), USP, Farmacopea Europea e GMP o BPF/BPL.
Studi di compatibilità fisico-chimica consentono di valutare i rischi di interazioni o di degradazione del prodotto.
Alcuni eccipienti come il lattosio, il mannitolo o l’aspartame possono essere associati a rischi di intolleranza o di reazioni avverse.
L’analisi può essere effettuata già nella fase di sviluppo, poi nel controllo qualità e per tutto il ciclo di vita del medicinale.
Sì, il laboratorio FILAB sviluppa metodi analitici adatti a matrici specifiche e alle esigenze industriali.
Per ottenere un preventivo per l’analisi di un eccipiente, è necessario compilare il modulo web per essere ricontattati rapidamente dai nostri esperti.
Il preventivo viene inviato entro 24-48 ore dalla ricezione della richiesta.
