Le vostre esigenze: analizzare in modo affidabile i solventi residui nei vostri prodotti farmaceutici per rispondere ai requisiti ICH Q3C
Che cos’è l’ICH Q3C?
La linea guida ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C descrive raccomandazioni relative alle concentrazioni tossicologicamente accettabili, per la sicurezza del paziente, di solventi residui (o impurità residue volatili) nei prodotti farmaceutici.
Pertanto la linea guida ICH Q3C classifica i solventi residui in tre categorie, in base al loro rischio tossicologico per l’uomo:
Che cos’è un solvente residuo secondo l’ICH Q3C?
I solventi residui nei prodotti farmaceutici sono definiti come composti chimici organici volatili utilizzati o prodotti nella fabbricazione di prodotti farmaceutici o sostanze medicinali (benzene, acetone, cicloesano, toluene, 1,4-diossano…).
I solventi residui non apportano benefici terapeutici. Tuttavia, un solvente organico può essere impiegato in una produzione farmaceutica per migliorare la resa di produzione, per conferire proprietà fisico-chimiche a una sostanza o a un prodotto farmaceutico (purezza, cristallinità, solubilità, ad esempio)
Di conseguenza, ritrovare solventi residui nei prodotti farmaceutici non è impossibile, soprattutto perché alcune tecniche di produzione non eliminano completamente i solventi residui.
Come identificare e quantificare i solventi residui nei prodotti farmaceutici?
I solventi residui sono solitamente isolati mediante tecniche separative come la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS). È opportuno utilizzare, per quanto possibile, metodi armonizzati descritti nelle farmacopee (USP 467) per determinare le concentrazioni di solventi residui. In caso contrario, il metodo di analisi scelto dovrà essere oggetto di un’adeguata validazione.
La validazione dei metodi di analisi dei solventi residui sarà conforme alle linee guida indicate nei documenti ICH Q2 (USP 467).
Effettuare controlli regolari consente di evitare incidenti di produzione e di restare sempre allineati all’evoluzione delle specifiche farmaceutiche.
Il laboratorio FILAB vi supporta nell’analisi dei solventi residui nei vostri prodotti farmaceutici secondo l’ICH Q3C
I nostri servizi di analisi dei solventi secondo l’ICH Q3C
Da oltre 30 anni, il nostro laboratorio FILAB dispone dell'esperienza e del parco analitico specifico per affiancare oggi le aziende farmaceutiche nell'analisi dei solventi residui secondo la linea guida ICH Q3C, attraverso un supporto su misura.
Il supporto di un laboratorio di esperti nell'analisi dei solventi ICH Q3C come FILAB consente di comprendere meglio le sfide strategiche e i cambiamenti del settore farmaceutico.
Il laboratorio FILAB affianca le aziende farmaceutiche nei test di stabilità farmaceutica, nella ricerca di solventi residui nei prodotti e nelle sostanze farmaceutiche, grazie alle sue apparecchiature in GC-MS e HS-GC-MS e a un'esperienza in analisi farmaceutica.
