Laboratorio de análisis de principios activos para la industria farmacéutica
Sus necesidades: analizar y dosificar los principios activos presentes en sus productos para cumplir con los requisitos reglamentarios
¿Qué es un principio activo?
Un principio activo (API), también llamado sustancia activa, es el elemento principal de un medicamento que le confiere sus propiedades biológicas y terapéuticas. De origen natural (mineral, animal o vegetal) o sintético, el principio activo (API) se complementa con excipientes que aportarán el sabor, la forma o incluso el color al medicamento.
¿Por qué recurrir a un laboratorio de análisis de principio activo?
El análisis del principio activo es una etapa del desarrollo y del ciclo de vida de los medicamentos. FILAB, laboratorio de análisis de principios activos farmacéuticos, acompaña a los industriales en la caracterización, el control de calidad y la investigación de los API, desde I+D hasta el seguimiento de la producción y las investigaciones de calidad.
Los principios activos farmacéuticos (API) están en el centro de la eficacia terapéutica de los medicamentos. Su pureza, su estabilidad y su conformidad normativa deben demostrarse mediante análisis fiables, específicos y validados.
Nuestras soluciones: poner a su disposición nuestra experiencia y los medios técnicos necesarios para el análisis de principios activos presentes en sus productos farmacéuticos
FILAB, laboratorio independiente situado en Dijon, interviene desde hace 30 años en el sector farmacéutico a través de análisis farmacéuticos de conformidad y de control de materias primas en los medicamentos.
Nuestra experiencia en análisis de principios activos
El laboratorio FILAB pone a disposición una experiencia avanzada en el análisis de los API basada en:
- el desarrollo y la validación de métodos analíticos específicos
- la caracterización estructural y fisicoquímica de los principios activos
- la identificación y cuantificación de impurezas y productos de degradación
- el estudio de la estabilidad y de las interacciones con los excipientes
Los métodos analíticos se definen en función de la naturaleza del principio activo (molécula pequeña, sustancia orgánica compleja, sal, forma polimórfica) y de los requisitos de las farmacopeas y de la ICH.
Nuestros servicios de análisis de API
garantizar la identidad y la pureza del principio activo
asegurar la reproducibilidad de los lotes
elaborar expedientes regulatorios sólidos
Control de productos terminados
Desformulación de productos terminados
controlar las impurezas orgánicas, inorgánicas y residuales
investigar no conformidades o desviaciones analíticas
Análisis de principios activos (API) mediante GC-MS, RMN, LC-MSMS
Desarrollo de métodos analíticos para la dosificación de API según los referenciales vigentes
Nuestras técnicas para el análisis de principios activos farmacéuticos
Estas técnicas permiten un enfoque completo del análisis de API, desde la identificación hasta el control de conformidad.
Marco regulatorio para el análisis de principios activos
Al igual que los excipientes, los principios activos (API) están sujetos a importantes exigencias regulatorias para evitar cualquier riesgo de toxicidad para los consumidores. Para ello, los laboratorios farmacéuticos y los proveedores industriales deben controlar regularmente la calidad de su principio activo (API) para mantenerse en línea con la evolución normativa.
Los API deben cumplir con los requisitos de las farmacopeas vigentes (Farmacopea Europea, USP, JP), así como con las directrices internacionales como las guías ICH, en particular ICH Q3D relativas a las impurezas. Los datos analíticos generados deben obtenerse a partir de métodos validados, trazables y adecuados para el uso previsto, con el fin de respaldar los expedientes de registro, las variaciones regulatorias y el seguimiento del ciclo de vida de los medicamentos.
Sectores implicados en el análisis de API
El análisis de principios activos farmacéuticos se dirige principalmente a:
- la industria farmacéutica (medicamentos de referencia y genéricos)
- las CDMO y subcontratistas farmacéuticos
- los laboratorios de I+D y de formulación
- los actores del control de calidad y del aseguramiento de la calidad
Casos de aplicación - Análisis de principios activos
Deriva de contenido en un principio activo en producción
Deriva de contenido en un principio activo en producción
Se observa una variación de dosificación entre varios lotes de API.
Nuestra respuesta analítica: el análisis del principio activo en laboratorio pone de manifiesto una impureza de síntesis que afecta a la cuantificación. Los resultados permiten ajustar el proceso y garantizar la conformidad de los lotes.
Inestabilidad de un principio activo en formulación
Inestabilidad de un principio activo en formulación
Un API presenta una degradación acelerada durante los estudios de estabilidad.
Nuestra respuesta analítica: el análisis de API identifica los productos de degradación y su mecanismo de formación, orientando la elección de las condiciones de formulación y envasado.
