Laboratorio de análisis según la norma ASTM F2459-18
Como industrial, desea realizar un análisis según la norma ASTM F2459-18
¿Qué es la norma ASTM F2459-18?
La norma ASTM F2459-18 es una especificación técnica que establece los métodos de ensayo estándar para la extracción de residuos de componentes médicos metálicos y su cuantificación mediante análisis gravimétrico.
Principios de análisis según ASTM F2459-18
Este método (ASTM F2459-18) cuantifica los residuos en componentes médicos metálicos tras la extracción con disolventes (1.1).
Propone dos técnicas que permiten cuantificar los residuos extraíbles sin imponer un umbral de limpieza y reconoce la existencia de otros métodos (1.2).
Algunas formas de residuos pueden no detectarse (1.3), y la validación para los componentes totalmente metálicos se realizará mediante un estudio interlaboratorio (1.4).
No se aplica a los dispositivos médicos limpiados para reutilización ni a los ensayos de biocompatibilidad, para los que se recomienda la ISO 10993-12 (1.5).
Las unidades están en SI (1.6), y el usuario debe evaluar los riesgos de seguridad (1.7).
¿Por qué realizar un análisis según la norma ASTM F2459-18 en laboratorio?
Realizar un análisis según la norma ASTM F2459-18 en laboratorio presenta varias ventajas, sobre todo en industrias sensibles como la de los dispositivos médicos. Estas son las principales razones:
1. Garantía de la limpieza de los componentes médicos
La norma permite cuantificar los residuos en componentes metálicos, garantizando que estén lo suficientemente limpios para su uso médico. Un análisis en laboratorio permite detectar los contaminantes potenciales que podrían comprometer la seguridad.
2. Cumplimiento de las normativas y los requisitos de calidad
En la industria de los dispositivos médicos, existen normas estrictas de seguridad y calidad. El análisis según ASTM F2459-18 ayuda a los fabricantes a cumplir estos requisitos al demostrar que sus componentes cumplen los criterios de limpieza.
3. Prevención de los riesgos de contaminación
Los residuos no volátiles presentes en los componentes médicos pueden tener un impacto negativo en el rendimiento del dispositivo, e incluso causar reacciones adversas. El análisis permite prevenir estos riesgos al identificar los contaminantes antes de la comercialización.
4. Validación de los procesos de fabricación y limpieza
La evaluación de los residuos ayuda a validar los procesos de limpieza y fabricación. Al realizar el análisis según esta norma, los fabricantes pueden ajustar sus métodos para minimizar la contaminación y garantizar que sus procesos cumplan con los estándares de la industria.
El laboratorio FILAB le acompaña en sus análisis sobre componentes metálicos según la norma ASTM F2459-18
Gracias a su doble competencia en química y materiales, el laboratorio FILAB dispone de la experiencia y de las herramientas analíticas necesarias para el análisis de materia metálica, y en particular de dispositivos médicos y de recubrimientos electrodepositados según la norma establecida por ASTM F2459-18.
Análisis en laboratorio según la norma ASTM F2459-18
Los análisis propuestos por el laboratorio FILAB tienen como objetivo garantizar la limpieza de los componentes médicos metálicos cuantificando los residuos presentes.
- Análisis gravimétrico : Medición de la masa de los residuos no volátiles tras la extracción con disolventes acuosos u orgánicos.
- Extracción por disolventes : Uso de disolventes para retirar y medir los residuos en los componentes metálicos.
- Ensayo comparativo de limpieza : Comparación de los niveles de contaminación entre distintos componentes o procesos de limpieza.
- Validación de los procesos de limpieza : Verificación de la eficacia de los métodos de limpieza de los componentes.
- Análisis interlaboratorio : Validación de la reproducibilidad de los resultados entre laboratorios.
- Análisis de recubrimiento electrodepositado
Nuestros servicios para dispositivos médicos
Nuestros servicios de análisis de recubrimientos superficiales
Estudio de envejecimiento
Acompañamiento I+D en la elección de materiales o en los procesos de producción
Nuestros medios de análisis y de peritaje en tratamiento de superficie también son múltiples:
FAQ
Durante el análisis según ASTM F2459-18, se trata de medir la cantidad de residuos no volátiles (contaminantes particulados) presentes en componentes médicos después de su extracción mediante disolventes. Este análisis se realiza de forma gravimétrica para determinar la masa de los residuos que quedan tras la evaporación del disolvente.
El método utilizado es una extracción con disolventes (acuosos u orgánicos), seguida de la evaporación del disolvente. La masa de los residuos restantes se mide gravimétricamente para cuantificar los contaminantes presentes.
El análisis se centra en los residuos no volátiles, que pueden incluir partículas sólidas, películas aceitosas o contaminantes dejados por los procesos de fabricación o limpieza. No tiene en cuenta los residuos volátiles, que se evaporan durante el proceso.
El análisis tiene como objetivo medir el nivel de limpieza de los componentes detectando los residuos que permanecen después de las etapas de fabricación o limpieza. Esto permite garantizar que los componentes no contengan contaminantes que puedan comprometer su uso en un contexto médico.
Los resultados obtenidos le permiten comparar distintos procesos de limpieza o de fabricación para identificar cuáles dejan menos residuos. Esto puede ayudarle a perfeccionar sus métodos y garantizar un mejor nivel de limpieza de los componentes.
El análisis gravimétrico permite medir la cantidad de residuos que quedan después de la limpieza. Esto le ayuda a validar su proceso de limpieza demostrando que reduce suficientemente los contaminantes en los componentes metálicos antes de su uso.
Sí, esta norma está diseñada para componentes metálicos nuevos. No se aplica a los dispositivos médicos limpiados con vistas a su reutilización, ni a los análisis de residuos destinados a ensayos de biocompatibilidad (para ello, debe consultarse la norma ISO 10993-12).
Un recubrimiento electrodepositado se aplica sobre un material o un objeto mediante un proceso electroquímico llamado electrodeposición. El material a tratar se coloca en una solución que contiene iones metálicos y una corriente eléctrica hace que estos iones metálicos se depositen sobre la superficie del material.
Este tratamiento superficial tiene como objetivo mejorar el aspecto, la resistencia a la corrosión o al desgaste, así como las propiedades eléctricas de muchas piezas. Este proceso es utilizado habitualmente por laindustria automotriz, aeronáutica, de los dispositivos médicos , la joyería…
