Como industrial, desea realizar el análisis de sus DM según la ISO 10993-18 y las recomendaciones de la FDA
¿Qué dice la norma ISO 10993-18?
La norma ISO 10993-18 forma parte de la serie de normas ISO 10993, que son estándares internacionales para la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos.
Esta norma pone el acento en la caracterización química de los materiales utilizados. Nuestro laboratorio ofrece una amplia experiencia en la industria de los dispositivos médicos, garantizando análisis completos de los componentes de sus equipos, conforme a la norma.
Este proceso riguroso ayuda a identificar y cuantificar las sustancias extraídas y los productos de degradación que pueden liberarse de los materiales durante su uso clínico.
¿Por qué realizar un análisis de DM según la ISO 10993-18?
Para los fabricantes de dispositivos médicos que desean exportar sus productos, navegar por el panorama regulatorio estadounidense y cumplir con los estrictos requisitos de la Food and Drug Administration (FDA) puede resultar complejo, especialmente cuando se trata del cumplimiento de normas específicas como la ISO 10993-18, dedicada a la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales médicos.
Esta norma, esencial para garantizar la seguridad y la eficacia de los DM, desempeña un papel importante en el proceso de aprobación de la FDA, un paso obligado para acceder al mercado estadounidense.
¿Cuáles son las recomendaciones de la FDA en materia de ISO 10993-18?
La norma ISO 10993-18 es ampliamente reconocida y utilizada en todo el mundo, incluida la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos.
La FDA utiliza esta norma en el marco de una evaluación global de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos, tal como se especifica en su documento de orientación «Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'». En este documento, la FDA subraya la importancia de una caracterización química exhaustiva según la ISO 10993-18 como paso clave en la determinación de los riesgos biológicos asociados a los dispositivos médicos. La agencia espera que los fabricantes proporcionen datos completos sobre las sustancias extraíbles y/o lixiviables de los materiales, que podrían influir en la seguridad de los dispositivos. FILAB le acompaña en relación con la conformidad de su dispositivo médico con la ISO 10993-18 para una exportación exitosa a Estados Unidos
La FDA recomienda el uso de métodos analíticos validados y apropiados para garantizar la precisión de los resultados de la caracterización química.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de DM según la ISO 10993-18 y las recomendaciones de la FDA
¿Por qué elegir FILAB?
Desde hace más de diez años, el laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos y caracterización de materiales y colabora con evaluadores de riesgos toxicológicos reconocidos para ofrecerle un servicio integral para la caracterización química de todos sus dispositivos médicos. FILAB acompaña a los fabricantes de DM en el análisis de sus DM según la norma ISO 10993-18 y las recomendaciones de la FDA.
Acreditado COFRAC 17025 para estos análisis, el laboratorio FILAB le ofrece una propuesta completa para acompañarle en sus procesos de caracterización según los requisitos de la norma IOS 10993-18.
