Laboratorio ISO 17025: analisi dei residui di pulizia

Per i produttori di dispositivi medici, la validazione della pulizia è una questione critica di conformità, prestazioni di processo e controllo del rischio per il paziente. La presenza di residui organici, inorganici, detergenti o particellari può mettere in discussione l’efficacia del processo di pulizia, il rilascio dei lotti o la solidità del fascicolo tecnico. Un laboratorio esperto affianca i vostri team per caratterizzare i contaminanti residui, definire la strategia di prova più adatta e produrre risultati utilizzabili nell’ambito della norma ISO 19227. Questo approccio si inserisce naturalmente in una più ampia attività di validazione dei processi di pulizia dei dispositivi medici e di giustificazione analitica delle soglie di accettazione.

Le analisi possono riguardare diverse famiglie di contaminanti residui: residui organici come gli idrocarburi, il carbonio organico totale, residui inorganici come i metalli pesanti, gli acidi minerali o i composti derivanti dai detergenti, nonché contaminanti particellari visibili o subvisibili. Questa copertura analitica consente di valutare la reale pulizia del dispositivo dopo pulizia, risciacquo o trattamento chimico, anche su geometrie complesse o materiali sensibili.

L’analisi dei residui di pulizia si inserisce principalmente nel quadro della ISO 19227 per i dispositivi medici. A seconda della natura dei contaminanti e della strategia di prova, possono essere utilizzati anche altri riferimenti, in particolare la ISO 10993-12 per le estrazioni, la ISO 10993-18 per gli estrattibili, l’ASTM G 136-03 per alcuni residui inorganici, nonché l’USP 788 e la Farmacopea Europea 2.9.19 per il conteggio particellare. Questa combinazione consente di costruire una giustificazione analitica solida e documentata.

L’accreditamento ISO 17025 fornisce un quadro riconosciuto per il controllo delle prove, la competenza tecnica, la tracciabilità metrologica e l’affidabilità dei risultati. Per un produttore di dispositivi medici, ciò mette in sicurezza i dati utilizzati nella validazione dei processi, nelle indagini qualità e nei dossier regolatori. Il ricorso a un laboratorio accreditato limita inoltre le incertezze legate al trasferimento analitico e facilita l’utilizzo dei risultati durante audit o revisioni documentali.

Primo laboratorio accreditato ISO 17025 da COFRAC sulla ISO 19227, il laboratorio esegue internamente le analisi dei residui di pulizia per i produttori di dispositivi medici. Il supporto copre l’analisi dei residui di idrocarburi totali, la misura del carbonio organico totale, la ricerca di contaminanti inorganici, di residui detergenti e di particelle secondo i riferimenti applicabili. Il laboratorio può inoltre intervenire a supporto della R&D, nello sviluppo di metodi e nella validazione analitica secondo ICH Q2 (R2), per adattare le prove alla matrice, al dispositivo e al processo oggetto di studio.

Il laboratorio si avvale di un parco strumentale interno di 5200 m² per eseguire le prove senza subappalto analitico di routine. I residui organici sono analizzati in particolare mediante GC-FID e misuratore di COT; i contaminanti inorganici mediante ICP-AES, ICP-MS e cromatografia ionica; le particelle mediante microscopia ottica secondo i riferimenti applicabili. A seconda delle esigenze, queste indagini possono essere completate con mezzi di GC-MS, di analisi ICP per dispositivi medici o di SEM per approfondire l’identificazione dei contaminanti.

Quando la matrice, la geometria o le soglie obiettivo lo richiedono, il laboratorio sviluppa metodi specifici e poi li valida secondo i requisiti applicabili, in particolare ICH Q2 (R2). Questo approccio è particolarmente utile per dispositivi innovativi, livelli di contaminazione molto bassi o protocolli di estrazione su misura. Può essere integrato con prestazioni complementari, ad esempio per lo studio degli estrattibili o per l’analisi USP 467 in laboratorio quando la problematica dei solventi deve essere indagata.

Oltre alla prova, il laboratorio offre un supporto su misura: definizione del piano di analisi, scelta delle tecniche, assistenza nel calcolo dell’AET, estrazione esaustiva, interpretazione dei risultati e supporto all’ottimizzazione del processo. Questo approccio è adatto alle problematiche di pulizia, passivazione, anodizzazione, trattamento chimico o caratterizzazione superficiale. I team possono così disporre di un unico interlocutore per trasformare un’esigenza di conformità in dati analitici direttamente utilizzabili.

Per avviare uno studio, è opportuno identificare il dispositivo, i materiali, il processo di pulizia, gli agenti utilizzati, le aree critiche e gli obiettivi di conformità. Un laboratorio esperto può quindi proporre una strategia di prova adeguata: definire il piano di campionamento o di estrazione, selezionare le tecniche analitiche pertinenti, eseguire le misurazioni internamente, interpretare i risultati e formalizzare le conclusioni utili alla vostra validazione. Per procedere rapidamente con il vostro progetto: definire il vostro bisogno, trasmettere i vincoli di processo, far valutare la fattibilità analitica, pianificare le prove, validare la strategia di controllo.