Laboratorio de análisis de materiales farmacéuticos: impurezas y sustancias liberables

Los principios activos, excipientes, artículos de acondicionamiento, dispositivos y equipos de producción pueden introducir impurezas o compuestos extraíbles y liberables en el medicamento. Su identificación, evaluación y cuantificación son esenciales para documentar la calidad del producto, investigar una desviación analítica o garantizar la seguridad de un cambio de material. El laboratorio Filab acompaña a los fabricantes de la industria farmacéutica en el análisis de materiales farmacéuticos y en sus estudios de análisis de impurezas y sustancias liberables, desde la definición de las necesidades hasta la interpretación de los resultados. Las investigaciones pueden integrarse, en particular, en un proceso de evaluación de impurezas elementales, como complemento de un análisis ICP farmacéutico adaptado a las matrices correspondientes.

Los estudios se refieren, en particular, a materiales poliméricos, elastómeros, vidrios, metales, recubrimientos, adhesivos, tintas y sistemas multicapa presentes en los artículos de acondicionamiento, los dispositivos de administración o los equipos de fabricación. Los componentes de un tapón, una jeringa, un frasco, una bolsa o un circuito de transferencia pueden evaluarse según su contacto con la formulación farmacéutica.

La identificación de una impureza desconocida se basa en un enfoque analítico progresivo: observación de la muestra, preparación adecuada, cribado y confirmación mediante métodos complementarios. Las técnicas cromatográficas acopladas a la espectrometría de masas permiten investigar numerosos compuestos orgánicos. Los análisis elementales proporcionan información sobre los metales y otros elementos inorgánicos.

Puede iniciarse un estudio durante el desarrollo de una nueva formulación o un nuevo acondicionamiento, la cualificación de un proveedor, un cambio de materia prima, una modificación del proceso o la introducción de un equipo. También responde a las necesidades de investigación tras detectar un pico inesperado, una partícula, una coloración, un depósito o una no conformidad.

En el laboratorio Filab, la estrategia analítica se define según el material, el producto en contacto, el riesgo identificado y el objetivo del estudio: cribado, identificación, determinación específica, comparación de lotes o investigación de la causa. Los enfoques combinan técnicas de separación, espectrométricas y de análisis de materiales para caracterizar los compuestos orgánicos, los elementos traza y las partículas. Los servicios pueden incluir apoyo en problemáticas relacionadas con los análisis ICH Q3D para las impurezas elementales, así como la caracterización de materiales y defectos mediante análisis MET.

La investigación puede centrarse en compuestos volátiles, semivolátiles o no volátiles, así como en elementos metálicos. El protocolo tiene en cuenta los disolventes, las condiciones de temperatura, el tiempo de contacto y el escenario de uso. Los resultados permiten comparar materiales, centrarse en sustancias de interés y respaldar la evaluación de la compatibilidad entre el envase y su contenido.

En presencia de partículas, depósitos, inclusiones o defectos superficiales, el laboratorio Filab puede emplear microscopía electrónica de barrido con microanálisis EDX. Este enfoque contribuye a determinar la morfología y la composición elemental de un contaminante. Las propiedades térmicas de determinados materiales también pueden estudiarse mediante análisis ATG para ayudar a su caracterización.

El laboratorio Filab adapta el nivel de investigación a la necesidad: caracterización inicial, comparación antes y después de un cambio, búsqueda específica de un compuesto, determinación cuantitativa o estudio de migración. Los datos analíticos se presentan de forma utilizable para respaldar un análisis de riesgos, una decisión de selección de materiales o una investigación de calidad.

Para empezar, facilite al laboratorio Filab la información disponible sobre el producto, los materiales, las condiciones de contacto, el fenómeno observado y el objetivo previsto. A continuación, los equipos pueden definir el alcance de los ensayos, las muestras que deben suministrarse, las técnicas que se utilizarán y los entregables previstos. Contactar con el laboratorio Filab, presentar su problemática y obtener una propuesta de análisis adaptada a su proyecto farmacéutico.