Métaux lourds et l’USP : qu’en est-il ?

Suite aux travaux engagés pour la mise à jour du chapitre 231 concernant les limites maximales autorisées en métaux lourds dans les produits et constituants pharmaceutiques, l’USP (United States Pharmacopoeia) a fait paraître les nouveaux chapitres 232 et 233 le 01/02/2013.

Le chapitre 232 présente les éléments à doser ainsi que leurs valeurs maximales journalières.

Le chapitre 233 présente les techniques et procédures à utiliser pour les contrôles de routine ainsi que les validations méthodes à mettre en œuvre.

Concernant les techniques, il est à noter que les Spectroscopies d’Absorption Atomique (four et flamme) sont désormais abandonnées et remplacées par les techniques de Spectrométrie d’Emission Atomique à couplage plasma inductif (ICP-OES) et de Spectrométrie de Masse à couplage plasma inductif (ICP-MS).

En pratique, les métaux lourds As, Cd, Pb et Hg seront dosés par ICP-MS et les autres métaux (Pd, Pt, Bi, Rh, … par exemple) par ICP-OES ou ICP-MS en fonction des éléments recherchés.

Parus en février 2013, les deux nouveaux chapitres 232 et 233 seront applicables en mai 2014. Cela laisse donc peu de temps aux industriels pour mettre en place les démarches nécessaires pour assurer la continuité de la conformité de leurs produits.

Présentant une expérience significative dans la mise en œuvre des techniques ICP-OES et ICP-MS ainsi que dans le développement de méthode analytique spécifique, la société FILAB peut vous accompagner dans ces démarches.

Si vous souhaitez plus d’informations sur nos possibilités d’accompagnement, n’hésitez pas à nous consulter !