Analyse und Charakterisierung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) im Labor
Möchten Sie eine Analyse und Charakterisierung Ihrer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) durchführen lassen?
Die Analyse von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) ist ein wichtiger Schritt, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vor dem klinischen Einsatz zu gewährleisten.
Angesichts der Komplexität dieser Moleküle, die einen monoklonalen Antikörper (mAb), einen zytotoxischen Wirkstoff und eine chemische Verknüpfung zwischen beiden kombinieren, muss die Analyse umfassend und multidimensional sein.
Die Laboranalyse umfasst die Bewertung der Antikörperstruktur, die Charakterisierung der chemischen Verknüpfung (Konjugation) und die Verteilung der zytotoxischen Last auf den Antikörpern.
Fortschrittliche Techniken wie Massenspektrometrie, Flüssigchromatographie und biologische Tests werden eingesetzt, um Reinheit, Stabilität und Wirksamkeit des Konjugats zu überprüfen. Darüber hinaus ist es wichtig, Verunreinigungen und Abbauprodukte zu erkennen und zu quantifizieren sowie die Stabilität des Produkts unter verschiedenen Lagerbedingungen zu bewerten.
Diese analytische Strenge stellt sicher, dass die ADCs der Leitlinie ICH Q6B entsprechen und für die Behandlung von Patienten sicher und wirksam sind.
Unsere Lösungen für Ihren Bedarf an Analyse und Charakterisierung Ihrer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)
FILAB, ein Labor für analytische Expertise, verfügt über fundiertes Know-how in der Analyse und Charakterisierung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) gemäß den geltenden Vorschriften, insbesondere ICH Q6B.
Dank dieser Expertise entwickeln wir maßgeschneiderte Analysen, um Ihre spezifischen Anforderungen in verschiedenen Entwicklungsphasen zu erfüllen, sei es bei Charakterisierungsstudien in der präklinischen Phase oder in Forschung und Entwicklung.
Unsere analytischen Dienstleistungen sind während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus anpassbar, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den kritischen Qualitätsattributen (CQAs) und der Bestimmung des Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) Ihrer ADC liegt.
Das Labor FILAB bietet ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen zur Charakterisierung und Analyse von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, insbesondere zur Bewertung des DAR.
Strukturelle Analyse und Charakterisierung von ADC
Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC)
Bestimmung des durchschnittlichen DAR
Profil de glycosylation
Analyse und Charakterisierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften
Unser Labor liefert präzise Daten zu Größe, Masse und physikalisch-chemischen Eigenschaften von ADC. Diese Informationen sind für die Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle dieser Antikörper-Wirkstoff-Konjugate unerlässlich.
Identifizierung von Verunreinigungen in ADCs
Der Nachweis, die Analyse und die Charakterisierung von Verunreinigungen sind entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität von ADCs zu gewährleisten.
Verschiedene Verunreinigungen (Konformität mit ICH Q3D, E&L usw.)
Für prozessbedingte Verunreinigungen führt unser Labor spezifische Prüfungen durch, insbesondere die Quantifizierung von elementaren Verunreinigungen gemäß den USP-233– und ICH-Q3D-Vorgaben.
Außerdem führen wir Analysen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) durch.
Darüber hinaus analysieren wir Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität bioproduktiver Prozesse sicherzustellen.
