Analisi e caratterizzazione dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) in laboratorio
Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione dei vostri coniugati anticorpo-farmaco (ADC)
L’analisi dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) è una fase importante per garantirne la sicurezza, l’efficacia e la qualità prima del loro impiego in clinica.
Data la complessità di queste molecole, che combinano un anticorpo monoclonale (mAb), un agente citotossico e un legame chimico tra i due, l’analisi deve essere approfondita e multidimensionale.
Questa analisi in laboratorio comprende la valutazione della struttura dell’anticorpo, la caratterizzazione del legame chimico (coniugazione) e la distribuzione del carico citotossico sugli anticorpi.
Tecniche avanzate come la spettrometria di massa, la cromatografia liquida e i test biologici vengono utilizzate per verificare la purezza, la stabilità e l’efficacia del coniugato. Inoltre, è essenziale rilevare e quantificare le impurità e i prodotti di degradazione, nonché valutare la stabilità del prodotto in diverse condizioni di conservazione.
Questo rigore analitico garantisce che gli ADC soddisfino la linea guida ICH Q6B e siano sicuri ed efficaci per il trattamento dei pazienti.
Le nostre soluzioni per rispondere alla vostra esigenza di analisi e caratterizzazione dei vostri coniugati anticorpo-farmaco (ADC)
FILAB, laboratorio di expertise analitica, possiede una solida esperienza nell’analisi e nella caratterizzazione dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) in conformità con le normative vigenti, in particolare l’ICH Q6B.
Grazie a questa competenza, progettiamo analisi su misura per rispondere alle vostre esigenze specifiche nelle diverse fasi di sviluppo, che si tratti di studi di caratterizzazione in fase preclinica o di ricerca e sviluppo.
I nostri servizi analitici sono personalizzabili לאורך tutto il ciclo di sviluppo e produzione, con particolare attenzione agli attributi critici di qualità (CQA) e all’identificazione del rapporto farmaco/anticorpo (DAR) dei vostri ADC.
Il laboratorio FILAB propone una gamma completa di servizi di caratterizzazione e analisi dei coniugati anticorpo-farmaco, in particolare per la valutazione del DAR.
Analisi e caratterizzazione strutturale degli ADC
Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)
Determinazione del DAR medio
Analisi e caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche
Il nostro laboratorio fornisce dati precisi riguardanti la dimensione, la massa e le proprietà fisico-chimiche degli ADC. Queste informazioni sono essenziali per lo sviluppo, la validazione e il controllo qualità di questi coniugati anticorpo-farmaco.
Identificazione delle impurità negli ADC
Varie impurità (conformità a ICH Q3D, E&L, ecc.)
Per le impurità legate ai processi, il nostro laboratorio esegue test specifici, in particolare la quantificazione delle impurità elementari in conformità ai riferimenti USP 233 e ICH Q3D.
Eseguiamo inoltre analisi di extractables e leachables (E&L).
Inoltre, analizziamo i terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione.
