Análisis y caracterización de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) en laboratorio
¿Desea realizar un análisis y caracterización de sus conjugados anticuerpo-fármaco (ADC)?
El análisis de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) es una etapa importante para garantizar su seguridad, eficacia y calidad antes de su uso en clínica.
Dada la complejidad de estas moléculas, que combinan un anticuerpo monoclonal (mAb), un agente citotóxico y un enlace químico entre ambos, el análisis debe ser exhaustivo y multidimensional.
Este análisis en laboratorio incluye la evaluación de la estructura del anticuerpo, la caracterización del enlace químico (conjugación) y la distribución de la carga citotóxica sobre los anticuerpos.
Se utilizan técnicas avanzadas como la espectrometría de masas, la cromatografía líquida y los ensayos biológicos para verificar la pureza, la estabilidad y la eficacia del conjugado. Además, es esencial detectar y cuantificar las impurezas y los productos de degradación, así como evaluar la estabilidad del producto en distintas condiciones de almacenamiento.
Este rigor analítico garantiza que los ADC cumplan la guía ICH Q6B y sean seguros y eficaces para el tratamiento de los pacientes.
Nuestras soluciones para responder a su necesidad de análisis y caracterización de sus conjugados anticuerpo-fármaco (ADC)
FILAB, un laboratorio de experiencia analítica, cuenta con una sólida experiencia en el análisis y la caracterización de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) conforme a la normativa vigente, en particular la ICH Q6B.
Gracias a esta experiencia, diseñamos análisis a medida para responder a sus necesidades específicas en distintas etapas del desarrollo, ya se trate de estudios de caracterización en fase preclínica o de investigación y desarrollo.
Nuestros servicios analíticos son personalizables a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción, con especial atención a los atributos críticos de calidad (CQAs) y a la identificación de la relación fármaco/anticuerpo (DAR) de sus ADC.
El laboratorio FILAB ofrece una gama completa de servicios de caracterización y análisis de los conjugados anticuerpo-fármaco, en particular para la evaluación del DAR.
Análisis y caracterización estructural de los ADC
Análisis y caracterización de las propiedades fisicoquímicas
Nuestro laboratorio proporciona datos precisos sobre el tamaño, la masa y las propiedades fisicoquímicas de los ADC. Esta información es esencial para el desarrollo, la validación y el control de calidad de estos conjugados anticuerpo-fármaco.
Identificación de impurezas en los ADC
Diversas impurezas (cumplimiento de ICH Q3D, E&L, etc.)
Para las impurezas relacionadas con los procesos, nuestro laboratorio realiza ensayos específicos, en particular la cuantificación de las impurezas elementales conforme a las referencias USP 233 y ICH Q3D.
También realizamos análisis de extractables y lixiviables (E&L).
Además, analizamos los medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción.
