Die GMP, Gute Herstellungspraxis (englisch GMP), ein Begriff aus dem Bereich der Qualitätssicherung, gilt für die Herstellung von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen oder bei Tieren und betrifft daher die pharmazeutische Industrie in besonderem Maße.
Produktionsstätten für Wirkstoffe und Einrichtungen, die regulatorische nichtklinische Sicherheitsprüfungen durchführen (präklinische Toxikologie an Tieren, Zellen, biologischen Geweben), müssen die Anforderungen der GLP erfüllen und eine offizielle Zertifizierung durch eine anerkannte Stelle wie die ANSM erhalten….
Eine GMP-Zertifizierung für ein chemisches Analyselabor gibt es nicht. Allerdings legen Absatz 16 der ICH Q7 und Absatz 6 der GMP fest, dass bestimmte Kontrollen an Labore ausgelagert werden können, die den GMP-Anforderungen entsprechen. In diesem Rahmen führt der Pharmahersteller, der ein Analyselabor beauftragt, üblicherweise ein Audit des Labors durch, um sich von dessen Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen zu überzeugen, bleibt jedoch alleiniger Entscheider.
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