Las BPF, Buenas Prácticas de Fabricación (GMP en inglés), concepto de aseguramiento de la calidad, se aplican a la fabricación de medicamentos de uso humano o veterinario y afectan, por tanto, muy de cerca a las industrias farmacéuticas.
Los centros de producción de principio activo y las instalaciones que realizan ensayos reglamentarios de seguridad no clínica (toxicología preclínica en animales, células, tejidos biológicos) deben cumplir los requisitos de las BPL y obtener una certificación oficial por parte de un organismo acreditado como la ANSM….
La certificación BPF para un laboratorio de análisis químico no existe. Sin embargo, el párrafo 16 de la ICH Q7 y el párrafo 6 de las BPF precisan que es posible subcontratar ciertos controles a laboratorios que cumplan con los requisitos BPF. En este marco, la empresa farmacéutica que recurre a un laboratorio de análisis suele realizar una auditoría del laboratorio para asegurarse de su conformidad con los requisitos BPF, pero la decisión final sigue siendo suya.
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