Industrial del sector médico, ¿desea realizar un conteo de partículas en tubería?
Las tubuladuras de plástico en los DM
Las tubuladuras de plástico en el sector médico son dispositivos utilizados para el transporte de fluidos, gases y medicamentos. Se fabrican a partir de diversos materiales plásticos, cada uno con propiedades específicas adaptadas a aplicaciones concretas.
La fabricación de estas tubuladuras está sujeta a normas estrictas para garantizar la seguridad y el rendimiento. Deben ser estériles, no tóxicas y biocompatibles. Los organismos reguladores, como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, velan por que estos dispositivos cumplan estándares rigurosos antes de salir al mercado. Además, la trazabilidad de los materiales y la esterilización son aspectos cruciales de su producción.
El recuento de partículas en tubuladuras de plástico
El recuento de partículas en las tubuladuras de plástico del sector médico tiene como objetivo cuantificar la presencia de impurezas como polvo, fibras o residuos de polímeros sobre el dispositivo o en su interior. Este análisis es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la conformidad normativa de los dispositivos médicos.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de recuento de partículas en tubuladuras
¿Por qué elegir FILAB para el recuento de partículas en tubuladuras?
El laboratorio FILAB es, a día de hoy, el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC tanto para el recuento como para la identificación de partículas mediante MEB-EDX y Microscopía-Infrarroja.
FILAB ofrece a los fabricantes industriales de dispositivos médicos competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez a sus necesidades.
Nuestros servicios de recuento e identificación de partículas en DM
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB ofrece un acompañamiento a medida para la identificación de partículas en la superficie de sus dispositivos médicos y la validación de sus procesos de limpieza. El laboratorio está acreditado ISO 17025 por el COFRAC en los siguientes alcances:
El recuento de partículas mediante Microscopio Óptico según las referencias vigentes: ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
Nuestros otros servicios dedicados a los DM
Resolución de problemas : no conformidad, análisis de rotura, problema de adherencia, experticia en corrosión...
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: análisis de residuos de limpieza (ISO 19227), análisis de tratamiento de superficie
FAQ
El recuento de partículas es un método de control de calidad que consiste en cuantificar las impurezas presentes en un dispositivo médico. Estas partículas pueden ser residuos de producción (fibras, polvo de polímeros) o contaminantes ambientales. En el caso de las tubuladuras, el objetivo es garantizar que ninguno de estos contaminantes pueda ser inyectado en el cuerpo del paciente.
La limpieza es fundamental para cualquier dispositivo médico en contacto con fluidos corporales. En el caso de las tubuladuras de perfusión, diálisis o catéteres, la presencia de partículas, incluso microscópicas, puede provocar complicaciones graves.
El análisis se realiza generalmente en un laboratorio especializado.
Lixiviación: la tubuladura se enjuaga con un líquido estéril para desprender las partículas de su superficie.
Filtración: el líquido de enjuague se filtra a continuación a través de una membrana muy fina.
Análisis: la membrana se analiza ya sea al microscopio para el recuento visual, o mediante MEB (Microscopio Electrónico de Barrido).
Varias normas internacionales regulan la limpieza de los dispositivos médicos y el recuento de partículas. La norma ISO 19227, aunque está específicamente destinada a los implantes ortopédicos, sirve de referencia para numerosos dispositivos en términos de limpieza. Otras normas, como las de la Farmacopea Europea (Ph. Eur. 2.9.19) y de la USP (United States Pharmacopeia USP 788), establecen umbrales estrictos para las partículas en las preparaciones inyectables y los dispositivos asociados. Estas reglamentaciones imponen límites sobre el número y el tamaño de las partículas aceptables para un dispositivo.
