Industriale del settore medicale, desiderate effettuare un conteggio particellare su tubazione
Le tubazioni in plastica nei DM
Le tubazioni in plastica nel settore medico sono dispositivi utilizzati per il trasferimento di fluidi, gas e medicinali. Sono realizzate con diversi materiali plastici, ciascuno con proprietà specifiche adatte ad applicazioni precise.
La produzione di queste tubazioni è soggetta a norme rigorose per garantire sicurezza e prestazioni. Devono essere sterili, non tossiche e biocompatibili. Gli organismi di regolamentazione, come la FDA negli Stati Uniti o l'EMA in Europa, vigilano affinché questi dispositivi rispettino standard rigorosi prima di essere immessi sul mercato. Inoltre, la tracciabilità dei materiali e la sterilizzazione sono aspetti cruciali della loro produzione.
Il conteggio particellare su tubazioni in plastica
Il conteggio particellare sulle tubazioni in plastica del settore medico mira a quantificare la presenza di impurità come polveri, fibre o residui di polimeri sulla o all'interno del dispositivo. Questa analisi è essenziale per garantire la sicurezza del paziente e la conformità normativa dei dispositivi medici.
Il laboratorio FILAB vi accompagna nell'analisi del conteggio particellare su tubazioni
Perché scegliere FILAB per il conteggio particellare su tubazioni?
Il laboratorio FILAB è ad oggi l'unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC sia per il conteggio sia per l'identificazione delle particelle tramite SEM-EDX e microscopia infrarossa.
FILAB offre ai produttori industriali di dispositivi medici competenze tecniche e un parco analitico all'avanguardia per rispondere nel modo più efficace e reattivo alle loro richieste.
I nostri servizi di conteggio e identificazione particellare sui DM
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per l’identificazione di particelle sulla superficie dei vostri dispositivi medici e la validazione dei vostri processi di pulizia. Il laboratorio è accreditato ISO 17025 dal COFRAC per i seguenti ambiti:
Il conteggio particellare mediante microscopio ottico secondo i riferimenti vigenti: ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
Le nostre altre prestazioni dedicate ai DM
Risoluzione dei problemi : non conformità, analisi di rottura, problemi di adesione, analisi della corrosione...
Supporto alla R&D : analisi chimica su misura, caratterizzazione di materiali e superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: analisi dei residui di pulizia (ISO 19227), analisi del trattamento superficiale
FAQ
Il conteggio particellare è un metodo di controllo qualità che consiste nel quantificare le impurità presenti su un dispositivo medico. Queste particelle possono essere residui di produzione (fibre, polveri di polimeri) o contaminanti ambientali. Per le tubazioni, l'obiettivo è garantire che nessuno di questi contaminanti possa essere iniettato nel corpo del paziente.
La pulizia è fondamentale per qualsiasi dispositivo medico a contatto con i fluidi corporei. Per le tubazioni per infusione, dialisi o cateteri, la presenza di particelle, anche microscopiche, può causare gravi complicazioni.
L'analisi viene generalmente eseguita in un laboratorio specializzato.
Lisciviazione: la tubazione viene risciacquata con un liquido sterile per staccare le particelle dalla sua superficie.
Filtrazione: il liquido di risciacquo viene poi filtrato attraverso una membrana molto fine.
Analisi: la membrana viene analizzata al microscopio per il conteggio visivo oppure al SEM (microscopio elettronico a scansione).
Numerose norme internazionali regolano la pulizia dei dispositivi medici e il conteggio particellare. La norma ISO 19227, sebbene specifica per gli impianti ortopedici, funge da riferimento per molti dispositivi in termini di pulizia. Altre norme, come quelle della Farmacopea Europea (Ph. Eur. 2.9.19) e della USP (United States Pharmacopeia USP 788), fissano soglie rigorose per le particelle nelle preparazioni iniettabili e nei dispositivi ad esse associati. Queste regolamentazioni impongono limiti sul numero e sulla dimensione delle particelle accettabili per un dispositivo.
