Sie sind Hersteller in der Medizintechnik und möchten eine Partikelzählung an Schläuchen durchführen
Kunststoffschläuche in Medizinprodukten
Die Kunststoffschläuche im medizinischen Bereich sind Vorrichtungen, die für den Transport von Flüssigkeiten, Gasen und Arzneimitteln verwendet werden. Sie werden aus verschiedenen Kunststoffmaterialien hergestellt, von denen jedes spezifische Eigenschaften aufweist, die für bestimmte Anwendungen geeignet sind.
Die Herstellung dieser Schläuche unterliegt strengen Normen, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Sie müssen steril, ungiftig und biokompatibel sein. Aufsichtsbehörden wie die FDA in den USA oder die EMA in Europa stellen sicher, dass diese Produkte strenge Standards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus sind die Rückverfolgbarkeit der Materialien und die Sterilisation entscheidende Aspekte ihrer Produktion.
Die Partikelzählung an Kunststoffschläuchen
Die Partikelzählung an Kunststoffschläuchen im medizinischen Bereich zielt darauf ab, das Vorhandensein von Verunreinigungen wie Staub, Fasern oder Polymerrückständen auf oder in dem Produkt zu quantifizieren. Diese Analyse ist unerlässlich, um die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse der Partikelzählung an Schläuchen
Warum FILAB für die Partikelzählung an Schläuchen wählen?
Das Labor FILAB ist derzeit das einzige Labor in Frankreich, das von COFRAC nach ISO 17025 sowohl für die Zählung als auch für die Identifizierung von Partikeln mittels REM-EDX und Infrarotmikroskopie akkreditiert ist.
FILAB bietet Herstellern von Medizinprodukten technische Expertise und einen hochmodernen Analysepark, um schnell und bestmöglich auf ihre Anforderungen zu reagieren.
Unsere Leistungen zur Partikelzählung und -identifizierung bei Medizinprodukten
Um diesen Herausforderungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für die Identifizierung von Partikeln auf der Oberfläche Ihrer Medizinprodukte sowie die Validierung Ihrer Reinigungsverfahren. Das Labor ist nach ISO 17025 von COFRAC akkreditiert für folgende Bereiche:
Die Partikelzählung mittels Lichtmikroskop gemäß den geltenden Referenzdokumenten: ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
Unsere weiteren Leistungen für Medizinprodukte
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruchanalyse, Haftungsproblem, Korrosionsprüfung...
Unterstützung für F&E : chemische Analyse nach Maß, Material- und Oberflächencharakterisierung, analytische Entwicklung
Prozessvalidierung: Analyse von Reinigungsrückständen (ISO 19227), Analyse von Oberflächenbehandlungen
FAQ
Die Partikelzählung ist eine Qualitätskontrollmethode, bei der die auf einem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen quantifiziert werden. Diese Partikel können Produktionsrückstände (Fasern, Polymerstaub) oder Umweltkontaminanten sein. Bei Schläuchen besteht das Ziel darin, sicherzustellen, dass keiner dieser Kontaminanten in den Körper des Patienten eingebracht werden kann.
Sauberkeit ist für jedes Medizinprodukt, das mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, von entscheidender Bedeutung. Bei Infusions-, Dialyse- oder Katheterschläuchen kann das Vorhandensein von Partikeln, selbst mikroskopisch kleinen, zu schweren Komplikationen führen.
Die Analyse erfolgt in der Regel in einem spezialisierten Labor.
Auslaugung: Die Schlauchleitung wird mit einer sterilen Flüssigkeit gespült, um Partikel von ihrer Oberfläche zu lösen.
Filtration: Die Spülflüssigkeit wird anschließend durch eine sehr feine Membran filtriert.
Analyse: Die Membran wird entweder unter dem Mikroskop für die visuelle Zählung oder mittels REM (Rasterelektronenmikroskop) analysiert.
Mehrere internationale Normen regeln die Reinheit von Medizinprodukten und die Partikelzählung. Die Norm ISO 19227, obwohl speziell für orthopädische Implantate, dient als Referenz für viele Produkte in Bezug auf die Reinheit. Andere Normen, wie die der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 2.9.19) und der USP (United States Pharmacopeia USP 788), legen strenge Grenzwerte für Partikel in parenteralen Zubereitungen und den damit verbundenen Produkten fest. Diese Vorschriften setzen Grenzen für Anzahl und Größe der für ein Produkt zulässigen Partikel.
