Toda molécula química de pequeño tamaño o de bajo peso molecular contenida en una matriz sólida, o en un material, es susceptible de transferirse al medio en contacto con el sólido, sobre todo si este es acuoso. Con el fin de medir esta transferencia, FILAB ofrece a los industriales distintos tipos de estudios experimentales a medida, que permiten evaluar realmente las cinéticas de liberación y los mecanismos asociados.
UN EJEMPLO CONCRETO
A principios de año, uno de nuestros clientes, industrial del sector de los Dispositivos Médicos (DM), nos solicitó ayuda a raíz de una observación de su Organismo Notificado.
Con un objetivo de rendimiento, uno de sus productos, un DM combinado de naturaleza polimérica, contenía en efecto dos antibióticos incorporados en diferentes concentraciones.
Durante una auditoría, el organismo de nuestro cliente le pidió demostrar experimentalmente la liberación de estas moléculas químicas orgánicas a lo largo del tiempo, cuando el dispositivo estaba implantado en el cuerpo humano.
Así conocida, la cinética de liberación permitiría evaluar con precisión el impacto toxicológico de este DM tras la implantación.
La propuesta de FILAB se desarrolló en torno a un enfoque pragmático, paso a paso.
La primera etapa consistió en un estudio de viabilidad y en la puesta en marcha del método analítico adecuado para cuantificar los analitos (sustancias de interés, en este caso las dos moléculas antibióticas) en el medio de liberación (en este caso, de acuerdo con el cliente, se eligió suero fisiológico a 37°C +/- 1°C para simular la temperatura del cuerpo humano). Durante este estudio, verificamos la respuesta de los analitos mediante la técnica analítica elegida (en este caso, LC-MSMS), la especificidad del método, y también comprobamos la sensibilidad del método (determinación del límite de detección y del límite de cuantificación).
2ª etapa: Validación del método analítico. En cuanto al marco de referencia, optamos por la guía ICH Q2, directriz reconocida en el sector farmacéutico y médico para validar un método de análisis. Un plan de validación analítica elaborado por nosotros fue enviado a nuestro cliente antes del inicio de los ensayos. Esto con el fin de acordar los ensayos que se realizarán.
3ª etapa: Puesta en marcha del estudio de cinética de liberación. Tras intercambios técnicos con el cliente, pusimos en marcha un proyecto con 12 tiempos de muestreo, sobre una duración total de 72 horas. En cada tiempo, el laboratorio realizó un análisis cuantitativo para estudiar la liberación de las sustancias. Para seguir eficazmente este estudio, se designó a un jefe de proyecto dedicado.
Tras el estudio, se organizó una reunión de cierre en nuestro laboratorio con nuestro cliente y el jefe de proyecto para presentar todos los datos brutos e interpretar los resultados del estudio.
Para más información, contacte con nuestros expertos: contact@filab.fr
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