Qualsiasi molecola chimica di piccole dimensioni o a basso peso molecolare contenuta in una matrice solida, o in un materiale, può essere trasferita verso il mezzo a contatto con il solido, soprattutto se questo è acquoso. Per misurare questo trasferimento, FILAB propone agli industriali diversi tipi di studi sperimentali su misura, che consentono di valutare realmente le cinetiche di rilascio e i meccanismi associati.
UN ESEMPIO CONCRETO
All’inizio dell’anno, uno dei nostri clienti, un’azienda del settore dei Dispositivi Medici (DM), ci ha contattati a seguito di un riscontro del proprio Organismo Notificato.
Con l’obiettivo di migliorare le prestazioni, uno dei suoi prodotti, un DM combinato di natura polimerica, conteneva infatti due antibiotici incorporati a diverse concentrazioni.
Durante un audit, l’organismo del nostro cliente gli ha chiesto di dimostrare sperimentalmente il rilascio di queste molecole chimiche organiche nel tempo, quando il dispositivo era impiantato nel corpo umano.
Una volta nota, la cinetica di rilascio avrebbe permesso di valutare con precisione l’impatto tossicologico di questo DM dopo l’impianto.
La proposta di FILAB si è articolata attorno a un approccio pragmatico, fase per fase.
La prima fase ha previsto uno studio di fattibilità e la messa a punto del metodo analitico adatto per quantificare gli analiti (sostanze di interesse, in questo caso le due molecole antibiotiche) nel mezzo di rilascio (in questo caso, in accordo con il cliente, è stata scelta soluzione fisiologica a 37°C +/- 1°C per simulare la temperatura del corpo umano). Durante questo studio, abbiamo verificato la risposta degli analiti tramite la tecnica analitica scelta (nel caso presente, LC-MSMS), la specificità del metodo e abbiamo inoltre verificato la sensibilità del metodo (determinazione del limite di rilevazione e del limite di quantificazione).
2ª fase: validazione del metodo analitico. In termini di riferimento, abbiamo optato per la guideline ICH Q2, linea guida riconosciuta nel settore farmaceutico e medicale per validare un metodo di analisi. Un piano di validazione analitica elaborato da noi è stato inviato al nostro cliente prima dell’avvio delle prove. Questo per concordare le prove che sarebbero state eseguite.
3ª fase: realizzazione dello studio della cinetica di rilascio. Dopo scambi tecnici con il cliente, abbiamo impostato un progetto con 12 tempi di prelievo, su una durata totale di 72 ore. A ogni tempo, il laboratorio ha effettuato un’analisi quantitativa per studiare il rilascio delle sostanze. Per seguire efficacemente questo studio, è stato nominato un project manager dedicato.
A seguito dello studio, è stata organizzata una riunione di debriefing nel nostro laboratorio con il cliente e il project manager per presentare tutti i dati grezzi e interpretare i risultati dello studio.
Per maggiori informazioni, contattate i nostri esperti: contact@filab.fr
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